Компания ViiV Healthcare сообщает о более высокой эффективности долутегравира в сравнении с лопинавиром + ритонавиром в составе второй линии терапии ВИЧ-инфекции в условиях ограниченных ресурсов

По итогам промежуточных результатов исследование DAWNING было модифицировано и пациентам из группы контроля была предоставлена возможность получать режимы терапии на основе долутегравира.

25 июля 2017 года  ViiV Healthcare, международная компания, специализирующаяся на лечении ВИЧ-инфекции, основным акционером которой является компания GSK, а также компании Pfizer Inc. и Shionogi Limited, сообщила о положительных промежуточных результатах исследования DAWNING. Это исследование не меньшей эффективности, которое проводится для сравнения различных режимов второй линии терапии ВИЧ-инфекции. Первая группа участников получала долутегравир и два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), но не получала ингибитор протеазы; вторая (контрольная) группа пациентов получала терапию в соответствии с рекомендованным в настоящее время ВОЗ режимом для ВИЧ-1 инфицированных взрослых в виде препарата [лопинавир + ритонавир] и двух НИОТ.

Результаты представлены на конгрессе Международного общества борьбы со СПИДом (International AIDS Society) в Париже, 23–26 июля 2017 г.

Независимый комитет по мониторингу данных (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) указанного исследования отметил существенные и клинически значимые различия между группами терапии, свидетельствующие о более высокой эффективности долутегравира, и рекомендовал прекратить терапию в контрольной группе, получавшей усиленный лопинавир. Участникам исследования, получавшим [лопинавир + ритонавир], была предоставлена возможность перехода на режим терапии с применением долутегравира в качестве ключевого  компонента терапии, если исследователь считал это целесообразным.

Первичной конечной точкой в исследовании DAWNING была доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме крови <50 копий на миллилитр (копий/мл) на 48 неделе терапии. Промежуточные данные на 24 неделе продемонстрировали, что частота ответа в группе долутегравира составляла 82%, в сравнении с 69% в группе [лопинавир + ритонавир] (р<0,001). Основные вторичные конечные точки включают оценку развития резистентности вируса и показатели безопасности и переносимости. Ни у кого из пациентов в группе терапии долутегравиром в исследовании не было отмечено неэффективности терапии в связи с развитием резистентности к ингибитору интегразы или НИОТ. Данные по безопасности долутегравира на 24 неделе соответствовали данным предыдущих исследований долутегравира.

Доктор Джон С. Поттедж мл. (John C Pottage, Jr), главный научный и медицинский директор компании ViiV Healthcare, прокомментировал результаты исследования: "Первые результаты исследования DAWNING являются важными не только потому, что они могут помочь при принятии решения о выборе терапии второй линии в условиях ограниченных ресурсов, но также потому, что они снова подтверждают статус долутегравира как ключевого компонента терапии ВИЧ-инфекции. Мы работаем с исследователями, чтобы обеспечить доступ к долутегравиру пациентам из группы контроля, и ожидаем результаты 48 недели, чтобы представить их, как только они станут доступны".

Примечания для редакторов

Тивикай® является зарегистрированной торговой маркой группы компаний ViiV Healthcare. Более подробную информацию по исследованиям см. на сайте: www.clinicaltrials.gov

Информация по исследованию DAWNING

DAWNING представляет собой исследование «не меньшей эффективности» (non-inferiority study) фазы IIIb, проводимое для сравнения не включающего ингибитор протеазы режима терапии в виде долутегравира и двух НИОТ и рекомендуемого в настоящее время ВОЗ режима терапии в виде препарата [лопинавир + ритонавир] и двух НИОТ у ВИЧ-1- инфицированных пациентов, у которых неэффективна терапия первой линии в виде ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ) и двух НИОТ (ClinicalTrials.gov: NCT02227238). Независимый комитет по мониторингу данных (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) проводил периодический анализ данных в целях защиты интересов и безопасности пациентов.

Взрослые пациенты с неэффективностью первой линии терапии и концентрацией РНК ВИЧ-1 ≥400 копий/мл были рандомизированы (в соотношении 1:1, со стратификацией по исходной концентрации РНК ВИЧ-1 в плазме крови и числу полностью активных базовых НИОТ) на получение в течение 52 недель открытой терапии препаратами долутегравир или [лопинавир + ритонавир] в комбинации с выбранной исследователем двойной базовой терапией НИОТ, включающей, по крайней мере, один полностью активный НИОТ.

ТИВИКАЙ (долутегравир), таблетки

Показание(-я) к применению для специалистов и важная информация по безопасности

Показания к применению и применение

Препарат ТИВИКАЙ является ингибитором переноса цепи интегразой (ИнИ) вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), который показан к применению в комбинации с другими антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых и детей с массой тела не менее 30 кг

Ограничения применения:

При применении препарата ТИВИКАЙ у получавших ИнИ пациентов следует руководствоваться числом и типом исходных мутаций замены, способствующих резистентности кИнИ . Эффективность препарата ТИВИКАЙ при применении в дозе 50 мг два раза в сутки понижена у пациентов с мутациями резистентности к ИнИ Q148 и 2 или более дополнительными мутациями резистентности к ИнИ, включающими T66A, L74I/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C/H, E157Q, G163S/E/K/Q или G193E/R

Важная информация по безопасности

Противопоказания:

Препарат ТИВИКАЙ противопоказан пациентам:

С реакцией гиперчувствительности на долутегравир в анамнезе

Получающими дофетилид (противоаритмический препарат)

Реакции гиперчувствительности:

Были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, которые характеризовались появлением сыпи, общими проявлениями, иногда нарушением функции органов, в том числе поражением печени. Явления были зарегистрированы у <1% пациентов, получавших препарат ТИВИКАЙ в клинических исследованиях фазы III

Следует немедленно прекратить терапию препаратом ТИВИКАЙ и другими подозреваемыми препаратами при появлении признаков или симптомов реакций гиперчувствительности, поскольку промедление при прекращении терапии может привести к развитию угрожающей жизни реакции. При подозрении на реакцию гиперчувствительности необходимо проводить соответствующую терапию и мониторинг клинического состояния, в том числе активности трансаминаз печени

Влияние на показатели функции печени в биохимическом анализе сыворотки крови у пациентов с коинфекцией вирусного гепатита В или С:

У пациентов с сопутствующим гепатитом В или С может быть повышен риск повышения активности трансаминаз при применении препарата ТИВИКАЙ. В некоторых случаях повышение активности трансаминаз соответствовало  синдрому восстановления иммунитета или реактивации гепатита В, особенно в ситуациях, когда терапия гепатита была отменена

У пациентов с сопутствующим заболеванием печени, таким как гепатит В или С, рекомендуются соответствующее лабораторное исследование до начала терапии и мониторинг в отношении гепатотоксичности во время терапии препаратом ТИВИКАЙ

У пациентов, получающих антиретровирусную терапию, было отмечено перераспределение или накопление жировой ткани.

Наблюдался синдром восстановления иммунитета, включающий развитие аутоиммунных нарушений с различным временем начала первичных проявлений.

Побочное действие: Наиболее часто регистрируемыми (≥2%) нежелательными реакциями умеренной или тяжелой степени у ранее не получавших терапию взрослых пациентов, получавших в исследованиях препарат ТИВИКАЙ в составе комбинированной терапии, были бессонница (3%), утомляемость (2%) и головная боль (2%).

Взаимодействие с лекарственными препаратами:

Одновременное применение препарата ТИВИКАЙ с некоторыми индукторами UGT1A и/или изофермента CYP3A может уменьшить концентрации долутегравира в плазме крови и потребовать коррекции дозы препарата ТИВИКАЙ

Препарат ТИВИКАЙ следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после применения содержащих поливалентные катионы антацидов или слабительных, сукральфата, пищевых добавок, содержащих железо или кальций, или препаратов, содержащих буферные компоненты. В качестве альтернативного варианта, препарат ТИВИКАЙ и пищевые добавки, содержащие кальций или железо, можно принимать  вместе с  пищей

Более подробную информацию о потенциально значимых лекарственных взаимодействиях, в том числе клинические комментарии, см. в полной версии Инструкции по применению лекарственного препарата для препарата ТИВИКАЙ

Беременность: Препарат ТИВИКАЙ следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Был создан Регистр случаев применения антиретровирусной терапии во время беременности.

Кормящие матери: Грудное вскармливание не рекомендуется в связи с возможной передачей ВИЧ и возможными нежелательными реакциями у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Информация о компании ViiV Healthcare

ViiV Healthcare – международная фармацевтическая компания, специализирующаяся в области лечения ВИЧ-инфекции. Была основана в ноябре 2009 года компаниями GSK и Pfizer, объединив мощь и экспертные знания для помощи лицам, живущим с ВИЧ. Компания Shionogi & Co присоединилась к ViiV Healthcare в октябре 2012 года. ViiV Healthcare ставит своей целью полностью сфокусироваться на проблеме ВИЧ/СПИД и внести существенный вклад в разработку и создание новых эффективных средств для лечения этого заболевания, а также поддерживать сообщества людей, живущих с ВИЧ.

Для получения более подробной информации о компании, ее обязательствах, существующих и разрабатываемых лекарственных препаратах, пожалуйста, посетите наш веб-сайт www.viivhealthcare.com.

Информация о компании GSK

GSK - одна из ведущих в мире научно-исследовательских фармацевтических и медицинских компаний - стремится к улучшению качества жизни людей, позволяя людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Более подробную информацию см. на сайте www.gsk.com.

Контакты для средств массовой информации

Эвальд Гербст

Менеджер по коммуникациям

ViiV Healthcare Россия

+7 (903) 002 2569

Evald.u.gherbst@gsk.com