Компания «Рош» получила одобрение в ЕС на применение Авастина в комбинации с Тарцевой для лечения определенного подтипа распространенного рака легкого

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Европейская Комиссия одобрила применение препарата Авастин (бевацизумаб) в комбинации с препаратом Тарцева (эрлотиниб) в первой линии терапии у взрослых пациентов с нерезектабельным местно-распространенным, метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями, активирующими рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).

Базовое исследование II фазы JO25567 показало статистически значимое снижение относительного риска прогрессирования заболевания или смерти на 46% (медиана ВБП: 16,0 месяца в сравнении с 9,7 месяца; [HR]=0,54, p=0,0015) у пациентов, получавших комбинацию Авастина и Тарцевы, в сравнении с монотерапией Тарцевой.¹ Авастин и Тарцева воздействуют на различные сигнальные пути, являющимися ключевыми для развития и роста опухоли, эффективность комбинации Авастина и Тарцевы подтверждается результатами других клинических исследований, которые показали эффективность и хорошую переносимость данной комбинации.^2,3

«Комбинация Авастина и Тарцевы является новым стандартом лечения пациентов с этим подтипом рака легкого, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Благодаря регистрации, врачи в Европе получат эффективный метод комбинированной терапии, который способен существенно улучшить показатель выживаемости до прогрессирования, преодолевая порог  в 1 год, что является значительным прогрессом для данной популяции пациентов с неблагоприятным прогнозом заболевания».

В Европе ежегодно регистрируется около 23 000 случаев неплоскоклеточного НМРЛ с EGFR-активирующими мутациями , что примерно соответствует 60 случаям впервые выявленного заболевания ежедневно.^4-8 НМРЛ является наиболее распространенным типом рака легкого и ведущей причиной онкологической смертности в Европе и во всем мире.^4,7-9 Из всех онкологических заболеваний рак легкого оказывает наибольшее глобальное экономическое и социальное воздействие, поэтому улучшение результатов лечения пациентов с раком легкого является одной из важнейших задач для здравоохранения во всем мире.¹⁰ 

Об исследовании JO25567

Исследование JO25567 проведено компанией Chugai и представляет собой рандомизированное исследование II фазы, в котором оценивалась эффективность и безопасность комбинации препаратов Авастин и Тарцева в первой линии терапии по сравнению с монотерапией препаратом Тарцева у японских пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ с EGFR-активирующими мутациями. Анализ лечения 154 пациентов показал следующее:

• Пациенты, которые получали комбинацию препаратов Авастин и Тарцева, жили в среднем на 6,3 месяца дольше без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования, ВБП) (первичная цель исследования ) в сравнении с теми, кто получал только Тарцеву, что представляет собой статистически значимое снижение относительного риска прогрессирования заболевания или смерти на 46%  (медиана ВБП: 16,0 месяцев в сравнении с 9,7 месяцами; [HR]=0,54, p=0,0015).¹
• Не было выявлено новых и клинически значимых нежелательных явлений, выявленные нежелательные явления были управляемыми.¹ 

Рош в борьбе против рака лёгкого

Компания «Рош» уделяет большое внимание проблемам рака лёгкого. Эта область является одним из основных направлений инвестиций, и мы стремимся к разработке новых подходов, лекарственных средств и тестов, которые  помогут людям, страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак лёгкого». В настоящее время «Рош» имеет три препарата зарегистрированных для лечения определённых видов рака лёгкого, и более 10 препаратов, нацеленных на наиболее общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием. 

О НМРЛ и EGFR-активирующих мутациях

Рак лёгкого является главной причиной смертности от онкологических заболеваний в мире.^4,9 В Европе от него умирает больше людей, чем от злокачественных опухолей молочной железы и простаты вместе взятых.⁴ Ежегодно более четверти миллиона человек умирают в результате этого заболевания, в Европе, это соответствует более чем 700 смертей каждый день.⁴ НМРЛ наиболее распространенный тип заболевания, на него приходится около 85% всех случаев рака лёгкого.^7,8

Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) представляет собой белок, располагающийся трансмембранно и являющийся частью нормальной сигнальной системы клетки. Некоторые опухоли НМРЛ имеют активирующие мутации в определенном месте ДНК гена EGFR (экзон 19 и экзон 21), изменяющие структуру белков EGFR таким образом, что они проявляют повышенную активность. Это может приводить к ускоренному росту и делению клеток, метастазированию и ангиогенезу. В Европе примерно у 10-15 % всех пациентов с НМРЛ (до 33 000 ежегодно) в опухоли имеются EGFR-активирующие мутации.^4-8 

О препарате Авастин

Авастин впервые был зарегистрирован в 2004 году в США для лечения распространенного рака толстой кишки и стал первым антиангиогенным препаратом, широко применяемым для лечения больных злокачественными новообразованиями на поздних стадиях. В настоящее время Авастин продолжает изменять тактику борьбы с онкологическими заболеваниями, доказывая преимущества применения антиангиогенной терапии при различных видах злокачественных опухолей (увеличение общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования). Препарат зарегистрирован в Европе для лечения поздних стадий рака молочной железы, колоректального рака, немелкоклеточного рака лёгкого, рака почки, рака яичников и рака шейки матки, а в США - для лечения колоректального рака, немелкоклеточного рака лёгкого, рака почки, рака шейки матки и рецидивирующего рака яичников, резистентного к препаратам платины. Кроме того, Авастин применяется более чем в 70 странах для лечения глиобластомы (вид опухоли головного мозга). В Японии он одобрен для лечения поздних стадий рака колоректального рака, немелкоклеточного рака лёгкого, рака молочной железы, рака яичников и злокачественной глиомы, включая впервые диагностированную глиобластому.

Благодаря препарату Авастин антиангиогенная терапия в настоящее время стала одним из ведущих методов борьбы с онкологическими заболеваниями. Лечение этим препаратом получили уже более 2-х миллионов пациентов. Обширная клиническая база по применению бевацизумаба насчитывает более чем 300 клинических исследований, в которых препарат исследуется для терапии более 50 видов опухолей. 

О препарате Тарцева

Тарцева является нехимиотерапевтическим лекарственным препаратом для лечения местно-распространённого или метастатического НМРЛ. Тарцева применяется внутрь, один раз в день. Было показано, что Тарцева селективно ингибирует рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), который участвует в росте и развитии опухоли. Разработкой и коммерциализацией препарата Тарцева в США занимаются компания Astellas Pharma US в сотрудничестве с Genentech, в Японии – Chugai, в остальных странах – компания «Рош».

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Семь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91 700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru 

Ссылки

1. Seto T et al. Lancet Oncol. 2014; 15(11): 1236-44
2. Herbst RS et al. Lan Oncol. 2011; 377(9780): 1846-54
3. Stahel RA et al. A phase II trial of erlotinib and bevacizumab (B) in patients with advanced non-small cell lung cancer with activating epidermal growth factor receptor mutations with and without T790M mutation. ECC 2015 abstract #3BA.
4. European Cancer Observatory 2012. Estimated cancer incidence and mortality in European Union. Last accessed May 2016 at http://eco.iarc.fr/eucan/Country.aspx?ISOCountryCd=930
5. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines). Non-Small Cell Lung Cancer. Version 4.2016
6. Antonicelli A et al. Int J Med Sci 2013; 10(3): 320-30

Пресс-релиз