FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата палбоциклиб (palbociclib) американской фармацевтической компании Pfizer. Это лекарственное средство с принципиально новым механизмом действия предназначено для лечения эстроген-рецептор положительного (ER+), рецептор эпидермального фактора роста 2 отрицательным (HER2-) распространенным раком молочной железы у женщин в постменопаузе, ранее не получавших систематическую терапию. Назначаться препарат должен в комбинации с летрозолом.

Палбоциклиб представляет собой пероральный селективный ингибитор циклин-зависимых киназ CDK 4 и 6. Лекарственное средство изучалось в ходе рандомизированного клинического исследования II фазы PALOMA-1, направленного на изучение эффективности и безопасности применения комбинации палбоциклиба и летрозола. У пациенток, получавших комбинированную терапию, медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 20,2 месяца, у тех, кто принимал только летрозол, этот показатель был равен 10,2 месяца.

Комбинированная терапия палбоциклибом и летрозолом характеризуется хорошей переносимостью. Среди нежелательных эффектов, связанных с ее проведением, чаще всего отмечались следующие: нейтропения, лейкопения, утомляемость и анемия.

Ранее FDA присвоило палбоциклибу статус принципиально нового лекарственного средства для первой линии терапии женщин с распространенным или метастатическим раком молочной железы.

Источник: hospital-apteka.ru