Компания Pfizer объявила, что более 10 кратких докладов, посвященных использованию препарата ЯКВИНУС® (тофацитиниб) для лечения ревматоидного артрита, были представлены на ежегодном конгрессе Европейской антиревматической лиги (EULAR) 2014 года.

Компания Pfizer Inc. заявила, что более 10 тезисов были приняты к презентации на ежегодном конгрессе Европейской антиревматической лиги (EULAR) 2014 года (11-14 июня, Париж, Франция), семь из них посвящены дальнейшему изучению профиля безопасности применения препарата ЯКВИНУС®  (тофацитиниб) для лечения умеренно выраженного и тяжелого активного ревматоидного артрита. В частности, доклад «Интегрированный анализ по вопросам безопасности применения тофацитиниба в рамках клинических исследованиях по ревматоидному артриту с общей экспозицией 12 664 пациенто-лет», был представлен в виде устного доклада на сессии (OP0154) 13 июня 2014 г. в 11:30 по центрально-европейскому летнему времени. Данный анализ включает данные по безопасности применения препарата ЯКВИНУС® (тофацитиниба цитрат) у больных, включенных в клинические исследования фазы 2, 3 и открытые длительные  расширенные исследования при ревматоидном артрите. Анализ охватывает 5 671 пациента с медианой 2,4 года, включая более 500 пациентов, наблюдавшихся в течение более четырех лет.

«Компания Pfizer с гордостью демонстрирует продолжение изучения препарата ЯКВИНУС® (тофацитиниба цитрат) с фокусом на изучение его профиля риск/польза при применении для лечения ревматоидного артрита – болезни, от которой страдают более 23 миллионов человек во всем мире», – заявил доктор Стивен Романо, глава группы глобального развития медицинских препаратов подразделения глобального инновационного фармацевтического бизнеса компании Pfizer.

В настоящее время препарат ЯКВИНУС® (тофацитиниб) одобрен более чем в 20 странах для лечения пациентов с умеренно выраженным и тяжелым активным ревматоидным артритом, у которых наблюдался неадекватный ответ на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов (БПВП). Совсем недавно Министерство здравоохранения Канады одобрило применение препарата ЯКВИНУС® (тофацитиниба цитрат) в дозировке 5 мг два раза в день в комбинации с метотрексатом для уменьшения признаков и симптомов ревматоидного артрита у взрослых пациентов с умеренно выраженным и тяжелым активным ревматоидным артритом, у которых наблюдались неадекватный ответ на метотрексат или его непереносимость. В случае непереносимости метотрексата врачи могут рассматривать применение препарата ЯКВИНУС® (тофацитиниб) в монотерапии. Документы для получения одобрения на применение препарата ЯКВИНУС® (тофацитиниб) для лечения умеренно выраженного и тяжелого ревматоидного артрита находятся на рассмотрении в регуляторных органах еще более 35 стран. В Европе ЯКВИНУС® (тофацитиниб) одобрен в России, Швейцарии и Турции; компания Pfizer работает над следующими шагами, необходимыми для повторной подачи заявки в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

К представлению в виде докладов на ежегодном конгрессе EULAR 2014 были также приняты следующие тезисы, посвященные дальнейшему изучению профиля эффективности и безопасности препарата ЯКВИНУС® (тофацитиниб):

Безопасность и эпидемиология

«Тофацитиниб, ингибитор Янус-киназы: анализ случаев злокачественных опухолей в рамках клинической программы по ревматоидному артриту». Мариетт Кс., Кертис Дж.Р., Ли Э.Б. и другие авторы. [THU0147; 12 июня 2014 г., 11:45; стендовые доклады]

«Тофацитиниб, ингибитор Янус-киназы: анализ случаев злокачественных опухолей у пациентов из Японии в рамках клинической программы по ревматоидному артриту». Танака Й., Такеюци Т., Яманака Х. и другие авторы. [THU0148; 12 июня 2014 г., 11:45; стендовые доклады]

«Связь изменений среднего значения лабораторных параметров безопасности с уровнем С-реактивного белка на исходном уровне и на неделе 12 у пациентов с ревматоидным артритом, получающих тофацитиниб». Стрэнд В., Айзекс Дж. Д., Бил Дж. и другие авторы. [THU0145; 12 июня 2014 г., 11:45; стендовые доклады]

«Оценка воздействия тофацитиниба на скорость клубочковой фильтрации у пациентов с активным ревматоидным артритом». Кремер Дж., Кивиц А.Дж., Саймон-Кампос Дж.А. и другие авторы. [THU0126; 13 июня 2014 г., 11:45; стендовые доклады]

«Изменения в субпопуляциях Т и В лимфоцитов при применении тофацитиниба не переносятся с неклинических видов на людей». Болл Д.Дж., Кавабата Т., Фогел В.М. и другие авторы. [AB0474; только тезисы из книги]

«Контекстуализация конечных точек безопасности в программе разработки применения тофацитиниба для лечения ревматоидного артрита (РА): В сотрудничестве с Регистром консорциума исследователей Северной Америки (CORRONA)». Гейер Дж., К.ё. Сондерс, Джи Рид Дж. [AB1057; только тезисы из книги]

Эффективность

«Эффективность применения тофацитиниба в виде монотерапии в сравнении с метотрексатом по оценке пациентов в рамках двухлетнего клинического исследования фазы 3 у пациентов с ревматоидным артритом, ранее не получавших метотрексат». Алтен Р.Е., Стрэнд В., Флейшман Р. и другие авторы. [OP0152; 13 июня 2014 г., 11:10; устная презентация].

Применение модифицированной формы один раз в день у здоровых добровольцев

«Фармакокинетика, биодоступность и безопасность применения модифицированной формы тофацитиниба один раз в день у здоровых добровольцев». Ламба М., Ванг Р., Флетчер Т. и другие авторы. [THU0143; 12 июня 2014 г., 11:45; стендовые доклады]

Фармакоэкономические показатели

«Примерные медицинские расходы среди пациентов с ревматоидным артритом, проходящих лечение тофацитинибом, оральным ингибитором Янус-киназы». Рендас-Баум Р., Косински М., Сингх А. и другие авторы.[FRI0178; 13 июня 2014 г., 11:45; стендовые доклады]

Данные по безопасности, собранные в рамках всей программы по применению препарата ЯКВИНУС® (тофацитиниб) для лечения ревматоидного артрита включают данные о других серьезных инфекциях, в том числе туберкулез и опоясывающий герпес (herpes zoster); злокачественные опухоли, лимфомы, перфорации ЖКТ; снижение числа нейтрофилов и лимфоцитов; повышение уровня ферментов печени; повышение уровня липидов.

Наиболее часто наблюдаемыми серьезными нежелательными явлениями были серьезные инфекции. Наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных явлениях: инфекции верхних дыхательных путей, головные боли, диарея и назофарингит.

Яквинус® (тофацитиниб цитрат) Информация для пользователей, одобренная регуляторными органами РФ

Тофацитиниб одобрен в более чем 20 странах мира для лечения умеренных и тяжелых форм ревматоидного артрита. Торговое название тофацитиниба в РФ – Яквинус®, выпускается в форме таблеток по 5 мг и 10 мг,  одобрен для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов (БПВП).

Яквинус – это рецептурный препарат, относящийся к классу ингибиторов Янус-киназы (JAK) Данные о безопасности и эффективности препарата Яквинус для пациентов с гепатитом B или C отсутствуют.

Яквинус не показан пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.

Данные о безопасности и эффективности препарата Яквинус у детей отсутствуют.

Важная информация по безопасности

Препарат Яквинус может снижать защитную функцию иммунной системы в борьбе с инфекциями. У ряда пациентов в период приема препарата были диагностированы серьезные инфекционные заболевания, в том числе туберкулез, а также бактериальные, вирусные, грибковые инфекции, которые могут носить системный характер. У некоторых пациентов эти заболевания привели к летальному исходу. До начала приема препарата необходимо пройти обследование на туберкулез. В ходе приема препарата необходимо тщательно отслеживать появление симптомов туберкулеза и других инфекционных заболеваний. Людям с любой инфекцией нельзя начинать прием препарата Яквинус, не получив одобрения лечащего врача.

Прием препарата Яквинус может повысить риск развития некоторых форм онкологических заболеваний, поскольку препарат оказывает влияние на иммунную систему организма. У пациентов, участвующих в клинических исследованиях с применением препарата Яквинус, наблюдались злокачественные новообразования.

Следует оценить соотношение рисков и пользы терапии до начала применения препарата Яквинус у пациентов с хроническими или рецидивирующими инфекциями, у людей, имевших контакт с больными туберкулезом, у пациентов с серьезными или оппортунистическими инфекциями в анамнезе, у людей, проживавших в областях, эндемичных по туберкулезу или микозам, или путешествовавших в эти области, а также у людей с повышенным риском развития инфекции.

В клинических исследованиях с применением препарата Яквинус наблюдалась реактивация вирусов, включая вирус герпеса (herpes zoster).

Следует избегать применения живых вакцин вместе с препаратом Яквинус. До начала терапии препаратом Яквинус рекомендовано провести необходимую вакцинацию в соответствии с рекомендациями по вакцинации.

У некоторых людей, принимавших Яквинус вместе с некоторыми другими препаратами для профилактики отторжения пересаженной почки, наблюдался неконтролируемый рост числа лейкоцитов (посттрансплантационная лимфопролиферация, вызванная вирусом Эпштейна-Барра).

При приеме препарата Яквинус у пациентов может возникнуть перфорация желудка или кишечника. Это чаще всего происходит у людей, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), кортикостероиды или метотрексат. Пациентам необходимо незамедлительно сообщить своему лечащему врачу о таких симптомах, как высокая температура, постоянная боль в области живота или изменения в работе пищеварительной системы.

Прием препарата Яквинус может вызывать изменение лабораторных показателей, включая снижение числа клеток крови, а также повышение активности печеночных ферментов и уровня холестерина. Необходимо сделать анализ крови до начала терапии препаратом Яквинус и наблюдать за развитием побочных эффектов во время терапии. Нормальный уровень холестерина важен для обеспечения нормальной работы сердца. В случае изменения уровня клеток крови или активности печени может потребоваться отмена терапии.

Яквинус не показан пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.

Пациентки, которые планируют беременность или уже беременны, должны сообщить об этом лечащему врачу.

Данные о возможном вреде препарата для плода отсутствуют. Для выявления негативных последствий приема препарата Яквинус беременными женщинами ведется специальный  регистр учета.

Если пациентка планирует кормить грудью или уже кормит, пациентка и лечащий врач должны совместно решить, принимать ли ей Яквинус или кормить грудью. Препарат Яквинус противопоказан в период грудного вскармливания.

У носителей вирусов гепатита B или C при приеме препарата Яквинус возможна активация вирусов. Следует сделать анализ крови до назначения препарата в течение его приема.

Среди часто наблюдаемых побочных эффектов отмечаются инфекции верхних дыхательных путей (простудные заболевания, синуситы), головные боли, диарея, заложенность носа, боль в горле и насморк (назофарингит).

Полную инструкцию по применению препарата Яквинус, включая особое предупреждение и информацию о лекарственном средстве для пациента, можно получить, пройдя по ссылке:  http://www.grls.rosminzdrav.ru/InstrImgMZ.aspx?isNew=1&idReg=140354&page=1&isOld=0&t=c28142bf-f38d-4349-a862-d9906a38d63c

О ревматоидном артрите

Ревматоидный артрит (РА) - это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание, которое как правило поражает кисти рук и стоп, но может также поражать любой сустав, покрытый синовиальной оболочкой.1 РА вызывает ряд симптомов, в том числе скованность и отек суставов,2 особенно в области кистей рук, стоп и коленей.1 Несмотря на то что точная причина возникновения РА неизвестна,1 он считается аутоиммуным заболеванием, поскольку иммунная система больного РА ошибочно воспринимает здоровые ткани организма как несущие угрозу и атакует их.1 Некоторые люди характеризуются повышенным риском развития РА, включая людей, имеющих РА в семейном анамнезе, курильщиков и женщин.3 Женщины в три раза чаще заболевают РА, чем мужчины.2 Около 23,7 миллионов людей4 во всем мире больны РА, из них 1,6 миллионов в США. 5,6

Заболевание может развиться в любое время во взрослом возрасте, но обычно это происходит в промежутке от 40 до 70 лет.2

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекартственные препараты и вакцины, а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru

Контакт для СМИ:

Компания Pfizer в России

Татьяна Неговская

Tatiana.Negovskaya@pfizer.com

+7 (495) 287 50 00 доб. 323

Пресс-релиз