Компания ЭЙСАЙ получила одобрение противоэпилептического препарата ФАЙКОМПА® (перампанел) у детей

ООО «Эйсай» (штаб-квартира: Токио, генеральный директор: Харуо Наито; «Эйсай») информирует о получении положительного решения Министерства Здравоохранения Российской Федерации на расширение показаний для применения созданного и разработанного компанией противоэпилептического препарата (ПЭП) Файкомпа® (международное непатентованное наименование: перампанел) для применения у детей в качестве средства дополнительной терапии парциальных приступов (ПП) при наличии или отсутствии вторично-генерализованных приступов с 4 лет и старше, а также в качестве средства дополнительной терапии при первичных генерализованных тонико-клонических приступах (ПГТКП) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией в возрасте 7 лет и старше1 (ранее — 12 лет и старше).

Регистрация данных показаний основана на полученных результатах клинических исследований фазы III (исследование 311)2 и фазы II (исследование 232)3 , проведенных в разных странах для оценки эффективности и безопасности перампанела в качестве препарата дополнительной терапии ПП или ПГТКП у детей с эпилепсией. В исследовании 311 оценивали безопасность, переносимость и связь «экспозиция — эффективность» препарата Файкомпа, применяемого в качестве препарата дополнительной терапии у детей в возрасте от 4 до 12 лет с недостаточно контролируемыми ПП или ПГТКП.2 В исследовании 232 изучали фармакокинетику, эффективность и долгосрочную безопасность препарата Файкомпа, применяемого в качестве препарата дополнительной терапии у детей с эпилепсией (в возрасте от 2 до 12 лет).3

Файкомпа® — первый в своем классе ПЭП в форме таблеток для приема один раз в сутки, разработанный в исследовательских лабораториях «Эйсай» в Цукубе, Япония, представляет собой высокоселективный неконкурентный антагонист AMPA-рецепторов, снижающий гипервозбуждение нейронов, связанное с эпилептическими приступами, за счет подавления активности глутамата на уровне AMPA-рецепторов на постсинаптических мембранах.1 

Препарат Файкомпа зарегистрирован более чем в 70 странах, включая Японию, США, Китай и другие страны Европы и Азии. В настоящее время препарат Файкомпа® одобрен в Японии и США в виде монотерапии и дополнительной терапии ПП (при наличии или отсутствии вторично-генерализованных приступов) у пациентов с эпилепсией в возрасте 4 лет и старше, а также в качестве препарата дополнительной терапии ПГТКП у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше. Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) было также одобрено расширение показаний для применения препарата Файкомпа у детей в качестве препарата дополнительной терапии ПП при наличии или отсутствии вторично-генерализованных приступов с 4 лет и старше и при ПГТКП в возрасте 7 лет и старше. На сегодняшний день препарат Файкомпа использовали по различным показаниям для лечения более чем 300 000 пациентов во всем мире.

Компания Эйсай рассматривает неврологию, в том числе лечение эпилепсии, как одну из основных терапевтических областей. Своей миссией Эйсай считает полное избавление от приступов как можно большего количества пациентов с эпилепсией, предлагая с этой целью несколько лекарственных препаратов для лечения эпилепсии в России, включая препарат Файкомпа®. Мы стремимся удовлетворять различные потребности, приносить пользу пациентам с эпилепсией и их семьям, постоянно разрабатывая новые лекарственные препараты.

Об исследовании 3112

Исследование 311 — это международное (США, Европа, Япония, Южная Корея) открытое клиническое исследование фазы III для оценки безопасности, переносимости и связи «экспозиция—эффективность» суспензии препарата Файкомпа для приема внутрь в качестве средства дополнительной терапии у 180 детей с эпилепсией в возрасте от 4 до 12 лет и недостаточно контролируемыми ПП или ПГТКП. Данное исследование состояло из фазы лечения, включающей период титрования длительностью до 11 недель и период поддерживающей терапии до 12 недель, а также фазы продолжения терапии. Участники исследования принимали препарат Файкомпа внутрь в дозе от 2 до 16 мг один раз в сутки перед сном. Первичными конечными точками являлись безопасность и переносимость. Эффективность была такой же, как у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Наиболее частыми нежелательными явлениями (с частотой 10% или выше) в этом исследовании были сонливость, ринофарингит, лихорадка, рвота, головокружение, гриппоподобные симптомы и раздражительность, что согласуется с установленным профилем безопасности препарата Файкомпа.

Об исследовании 2323

Исследование 232 — это международное (США, Европа) многоцентровое открытое клиническое исследование с фазой продолжения терапии у 50 детей с эпилепсией (в возрасте от 2 до 12 лет). В исследовании оценивали фармакокинетику, безопасность, переносимость и эффективность суспензии препарата Файкомпа для приема внутрь, используемой одновременно с другими ПЭП. Дозу препарата Файкомпа, принимаемую один раз в сутки, титровали от 0,015 мг/кг до 0,18 мг/кг; по результатам 11 недель лечения и фазы продолжения терапии (41 неделя) подтверждена долгосрочная безопасность. Нежелательные явления (с частотой 10% и выше в группах препарата Файкомпа) в исследовании 232 включали лихорадку, утомляемость, рвоту, раздражительность, сонливость, головокружение, инфекцию верхних дыхательных путей.

Об эпилепсии

Эпилепсию классифицируют по типу приступов, при этом на парциальные приступы приходится примерно 60% случаев эпилепсии. При парциальном приступе возникает нарушение электрической активности в ограниченном участке головного мозга, которое впоследствии может распространяться по всему мозгу, трансформируя приступы в генерализованные (известные как вторично-генерализованные приступы). При генерализованном приступе нарушения электрической активности возникают во всем головном мозге и могут сопровождаться потерей сознания или физическими симптомами со стороны всего тела.

Эпилепсией страдает около 1 миллиона человек в Японии5, 3,4 миллиона человек в США6, 6 миллионов человек в Европе и примерно 60 миллионов человек во всем мире. Поскольку примерно у 30% пациентов с эпилепсией не удается достичь контроля приступов с помощью имеющихся в настоящее время ПЭП4, для этого заболевания характерны существенные неудовлетворенные медицинские потребности. Эпилепсия может дебютировать в любом возрасте, однако чаще всего она встречается у детей и пожилых людей. Поскольку причины и клинические симптомы детской эпилепсии неоднородны, а прогнозы могут варьироваться от очень благоприятных до резистентных случаев, лечение каждого пациента требует индивидуального подхода.

Литература:

1. Инструкция по применению лекарственного препарата Файкомпа® (перампанел) с изменениями от 7.12.2020 (РУ-ЛП-002200 от 23.08.2013). Доступ по ссылке: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=af1b55d0-26eb-4fe3-b594-db3792f89e2f&t= Последний доступ: декабрь, 2020

2. A. Fogarasi et al. Open-label study to investigate the safety and efficacy of adjunctive perampanel in pediatric patients (4 to <12 years) with inadequately controlled focal seizures or generalized tonic-clonic seizures Epilepsia. 2020 Jan;61(1):125-137.

3. J. Ben Renfroe et al. Adjunctive Perampanel Oral Suspension in Pediatric Patients From ≥2 to <12 Years of Age With Epilepsy: Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Efficacy J Child Neurol. 2019 Apr;34(5):284-294

4. "The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016, http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109 Последний доступ: декабрь 2020

5. Japanese Declaration on Epilepsy September 30, 2013. The Japan Epilepsy Society Japan Epilepsy Association.

6. Epilepsy Prevalence in the United States.

Доступ по ссылке: https://www.cdc.gov/epilepsy/data/index.html#:~:text=Epilepsy%20Prevalence%20in%20the%20United%20States &text=This%20is%20about%203.4%20million,in%20the%20data%20table%20below. Последний доступ: декабрь, 2020