Компания Clovis Oncology подала в FDA и ЕМА заявки на регистрацию препарата роцилетиниб для лечения рака легкого

Биофармацевтическая компания Clovis Oncology подала в FDA заявку на одобрение нового лекарственного средства роцилетиниб (rociletinib), предназначенного для лечения немелкоклеточного рака легких. Лекарственное средство представляет собой селективный ингибитор эпидермального фактора роста EGFR.

Препарат роцилетиниб разрабатывается для лечения немелкоклеточного рака легких у пациентов с первоначальными активными мутациями EGFR с доминантной мутацией T790M. В мае прошлого года лекарственному препарату был предоставлен статус принципиально нового лекарственного средства.

Положительное решение FDA позволит использовать роцилетиниб для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легких с мутацией гена EGFR T790M, наличие которой было диагностировано благодаря утвержденному FDA тесту, ранее получавших лечение доступными EGFR-ингибиторами. Также заявка на регистрацию препарата роцилетиниб по данному показанию была подана в Европейское агентство по лекарственным препаратам.

Компания Clovis Oncology активно готовится к первому коммерческому выпуску роцилетиниба в США, а также развивает свою коммерческую структуру в ЕС, где лонч препарата должен состояться в следующем году. 

Источник: clinical-pharmacy.ru