Компания Baxter подала заявку в FDA на препарат для лечения гемофилии В

FDA приняло на рассмотрение заявку на регистрацию нового биопрепарата ВАХ 326 американской компании Baxter International. В основе лекарственного средства лежит белок рекомбинантного фактора свертывания крови IX (rFIX). Препарат предназначен для профилактики и лечения кровотечений у пациентов старше 12 лет, страдающих гемофилией В.

Эффективность, безопасность и иммуногенность лекарственного средства изучались в клинических исследованиях III Фазы, которые проводились в 10 странах. В испытании принимало участие 73 пациента с тяжелой или умеренно тяжелой формой гемофилии В, получавшие ранее терапию другим фактором IX. Пока что полных данных по препарату нет, они будут предоставлены к концу 2012 года. Представители компании отмечают, что основные цели исследования были достигнуты. В планах компании в следующем году подать документы в европейские регуляторные органы для получения регистрационного свидетельства.

Вице-президент по глобальным исследованиям и развитию биологических наук компании Baxter Хартмут Эрлих отметил, что в компании надеются на одобрение препарата для лечения гемофилии ВАХ 326. Люди, страдающие этим заболеванием, имеют ограниченный выбор лекарственных препаратов эффективных при гемофилии. В данный момент в продаже доступен только один рекомбинантный белок. 

Источник: hospital-apteka.ru