FDA зарегистрировало новое показание к применению препарата Промакта (элтромбопаг)

FDA одобрило заявку компании GlaxoSmithKline на расширение показаний к применению препарата Промакта / Promacta (элтромбопаг / eltrombopag). Новое одобрение позволяет использовать лекарственное средство для лечения пациентов с тяжелой апластической анемией, у которых наблюдается недостаточный ответ на иммуносупрессивную терапию.

При апластической анемии костный мозг не может производить достаточное количество новых эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Основным показанием к применению препарата Промакта (элтромбопаг) является тромбоцитопения. Лекарственное средство представляет собой агонист рецептора тромбопоэтина, воздействующий на пролиферацию и дифференциацию стволовых клеток костного мозга. Его применение способствует увеличению выработки белых кровяных телец.

Эффективность препарата Промакта (элтромбопаг) при апластической анемии изучалась в ходе клинического исследования II  фазы 09-H-0154. В испытании приняло участие 43 пациента, страдающего данным заболеванием и имеющего недостаточный ответ на иммуносупрессивную терапию. Все участники получали элтромбопаг один раз в день в дозировке 50 мг на протяжении двух недель, затем доза увеличивалась до 150 мг (пациенты принимали препарат также в течение двух недель).

Исследование было несравнительным одноцентровым открытым и проводилось Национальным институтом болезней сердца, легких и крови (National Heart, Lung and Blood Institute) при Национальных институтах здравоохранения США. Анализ полученных результатов показал, что применение пациентами препарата Промакта (элтромбопаг) позволило  добиться  гематологического ответа при тяжелой апластической анемии хотя бы по одной клеточной линии (эритроциты, лейкоциты или тромбоциты) у 40% участников. Среди побочных эффектов терапии чаще всего отмечались следующие: тошнота (33%), усталость (28%), кашель (23%), диарея (21%) и головная боль (21%).

Источник: hospital-apteka.ru