25 сентября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило, что обновит информацию о назначении противодиабетических препаратов Januvia™/Янувия (ситаглиптин, «Merck&Co.») и Janumet™ (ситаглиптин+метформин, «Merck&Co.») согласно результатам постмаркетинговых исследований их применения. Согласно этим данным в 88 случаях у пациентов, принимавших Januvia в период между октябрем 2006 г. и февралем 2009 г., отмечали развитие острого панкреатита, сообщили в FDA.

Поскольку острый панкреатит ассоциирован с высокой заболеваемостью и смертность­ю, раннее признание рисков применения препаратов в развитии этого острого состояния важно для сокращения неблагоприятных исходов. Поэтому управление рекомендует пересмотреть информацию в инструкции.

Обновленная маркировка к данным лекарственным средствам будет включать информацию о постмаркетинговых сообщениях, а также о том, что применение ситаглиптина не было изучено у пациентов с панкреатитом в истории болезни. Таким образом, неизвестно, подвергается ли данная группа пациентов, принимающих ситаглиптин или комплекс ситаглиптина и метформина, повышенному риску развития панкреатита, ― сообщает сайт FDA.

Источник: apteka.ua