Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

Полные данные исследования CAROLINA® подтверждают профиль сердечно-сосудистой безопасности препарата Тражента® при длительном применении

  • Новости   /
  • 69

- CAROLINA® - первое1 исследование по оценке сердечно-сосудистой безопасности ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (иДПП-4) с активным препаратом сравнения -  подтвердило отсутствие повышения сердечно-сосудистого риска при использовании препарата Тражента® (линаглиптин) в сравнении с глимепиридом.

- У взрослых пациентов с сахарным диабетом, которые получали лечение препаратом Тражента®, реже наблюдалась гипогликемия, а также отмечалось умеренное снижение массы тела в сравнении с пациентами, получавшими глимепирид.

- Подробные результаты исследования CAROLINA® были представлены на 79 научной конференции Американской диабетической ассоциации.

Компания «Берингер Ингельхайм» представила полные результаты исследования CAROLINA®, которые подтверждают, что Тражента® (линаглиптин) не повышает риск развития сердечно-сосудистых осложнений в сравнении с глимепиридом у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и риском развития сердечно-сосудистых осложнений.2 Результаты были представлены на 79 научной конференции Американской диабетической ассоциации в Сан-Франциско.

Исследование достигло первичной конечной точки не меньшей эффективности линаглиптина по сравнению с глимепиридом по времени до наступления первого случая сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта (3P-MACE, 3 основных сердечно-сосудистых события). Эти явления наблюдались у 11,8% участников (356 человек) в группе линаглиптина в сравнении с 12,0% участников (362 человека) в группе глимепирида.2 Общий профиль безопасности линаглиптина в исследовании CAROLINA® соответствовал ранее полученным данным, новые сигналы по безопасности не были выявлены.2,3

В исследовании проводилась оценка безопасности линаглиптина в течение наиболее продолжительного периода, который когда-либо подвергался анализу, для оценки исходов со стороны сердечно-сосудистой системы с применением ингибитора ДПП-4. Медиана периода контрольного наблюдения составила более 6 лет.2 В отношении вторичной конечной точки (3P-MACE) и случаев госпитализации по причине нестабильной стенокардии, линаглиптин характеризовался аналогичной эффективностью с глимепиридом (4P-MACE - 13,2% при использовании линаглиптина в сравнении с 13,3% при применении глимепирида).2

В исследовании CAROLINA® вторичная комбинированная конечная точка по оценке эффективности терапии была достигнута бо̀льшим количеством пациентов в группе с применением линаглиптина (16,0%) в сравнении с глимепиридом (10,2%).[1]2 В сравнении с глимепиридом линаглиптин характеризовался аналогичным влиянием на уровень HbA1c, но он значительно снижал относительный риск гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови) на 77% (любые явления, сопровождающиеся гипогликемией, наблюдались у 10,6% пациентов в группе с применением линаглиптина в сравнении с 37,7% в группе с применением глимепирида).2 Такое снижение риска наблюдалось стабильно и в значительной степени у пациентов с любыми явлениями гипогликемии, включая гипогликемию тяжелой степени и пациентов, которым требовалась госпитализация. Применение линаглиптина также было связано с умеренным снижением массы тела на 1,5 кг в сравнении с применением глимепирида.2

«Исследование CAROLINA® уникально тем, что это единственное исследование, в котором оценивались сердечно-сосудистые исходы ингибитора ДПП-4 в сравнении с активным препаратом, - заявил Вахид Джамал (Waheed Jamal), вице-президент, руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм». – При необходимости дополнительного снижения уровня гликемии в качестве терапии на фоне лечения метформином часто используются ингибиторы ДПП-4 и препараты сульфонилмочевины. Полученные данные помогут врачам выбрать наиболее подходящее лечение для снижения уровня глюкозы, исходя из индивидуальных характеристик пациента».CAROLINA® - первое1 исследование по оценке сердечно-сосудистой безопасности ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (иДПП-4) с активным препаратом сравнения -  подтвердило отсутствие повышения сердечно-сосудистого риска при использовании препарата Тражента® (линаглиптин) в сравнении с глимепиридом.

У взрослых пациентов с сахарным диабетом, которые получали лечение препаратом Тражента®, реже наблюдалась гипогликемия, а также отмечалось умеренное снижение массы тела в сравнении с пациентами, получавшими глимепирид.

Подробные результаты исследования CAROLINA® были представлены на 79 научной конференции Американской диабетической ассоциации.

Пресс-релиз

1.     Rosenstock J, Marx N, Kahn SE, Zinman B, Kastelein JJ, Lachin JM, Bluhmki E, Patel S, Johansen OE, Woerle HJ. Cardiovascular outcome trials in type 2 diabetes and the sulphonylurea controversy: rationale for the active-comparator CAROLINA trial. Diab Vasc Dis Res. 2013 Jul;10(4):289-301.

2.      Rosenstock J, et al. CAROLINA®: Cardiovascular safety and renal microvascular outcome with linagliptin in patients with T2D at high vascular risk. Oral presentation at the 79th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), Monday, 10 June 2019, 16:30-18:30, San Francisco, CA, USA.

3.            European Medicines Agency. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Updated August 2017. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf. Accessed: June 2019.

4.            ClinicalTrials.Gov. CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus Glimepiride in patients with Type 2 diabetes. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01243424. Accessed: June 2019.

5.            Marx N, et al. Design and baseline characteristics of the CARdiovascular Outcome Trial of LINAgliptin Versus Glimepiride in Type 2 Diabetes (CAROLINA®). Diab Vasc Dis Res. 2015;12(3):164-74.

6.            Boehringer Ingelheim and Eli Lilly and Company. Patients and clinical practice. Data on file.

7.            European Medicines Agency. Onglyza® (saxagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001039/WC500044316.pdf. Last updated: July 2016. Accessed: June 2019.

8.            European Medicines Agency. Vipidia® (alogliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002182/WC500152271.pdf. Last updated: January 2015. Accessed: June 2019.

9.            European Medicines Agency. Januvia® (sitagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000722/WC500039054.pdf. Last updated: August 2017. Accessed: June 2019.

10.          European Medicines Agency. Galvus® (vildagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000771/WC500020327.pdf. Last updated: June 2017. Accessed: June 2019.

11.          World Heart Federation. Cardiovascular Disease Risk Factors. Available from: https://www.world-heart-federation.org/resources/risk-factors/. Accessed: June 2019.

12.          Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. FDA. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/204629s008lbl.pdf. Accessed: June 2019.

13.          Jardiance® (empagliflozin) EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002677/WC500168592.pdf. Accessed: June 2019.

14.          Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.

15.          Rosenstock J, et al. Effect of Linagliptin vs Placebo on Major Cardiovascular Events in Adults With Type 2 Diabetes and High Cardiovascular and Renal Risk: The CARMELINA® Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;321(1):69-79.

16.          ClinicalTrials.Gov. Cardiovascular and renal microvascular outcome study with linagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus at high vascular risk. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01897532?term=NCT01897532&rank=1. Accessed: June 2019.


[1] Вторичная комбинированная точка эффективности определялась как достижение уровня HbA1c 7% или менее на момент заключительного визита без применения препаратов резервной терапии, гипогликемия средней или тяжелой степени или прибавка массы тела на 2% и более.