FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Таклонекс для лечения бляшечного псориаза

Датская фармацевтическая компания LEO Pharma подала в FDA заявку на регистрацию препарата Таклонекс / Taclonex (кальципотриен 0,005%/ бетаметазона дипропионат 0,064% / calcipotriene 0.005% / betamethasone dipropionate 0.064%). Лекарственное средство предназначено для лечения бляшечного псориаза. Препарат Таклонекс представлен в виде пены в аэрозольном баллончике. Это первое комбинированное средство для лечения бляшечного псориаза, представленное в такой лекарственной форме.

Производитель предоставил на рассмотрение экспертов результаты, полученные в клинических исследованиях PSO-FAST IIIa фазы и MUSE II фазы. В испытании PSO-FAST оценивалась эффективность и безопасность применения препарата Таклонекс. Критерием оценки было снижение продолжительности зуда у пациентов с бляшечным псориазом и времени без сна по причине зуда. В исследовании MUSE изучалась безопасность терапии лекарственным средством в виде пены.

В 2015-2016 годах компания LEO Pharma планирует подать заявку на регистрацию препарата Таклонекс также в регуляторные органы Евросоюза. 

Источник: hospital-apteka.ru