FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата ларотректиниб в приоритетном порядке

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата ларотректиниб (larotrectinib), предназначенного для лечения взрослых пациентов и детей с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, содержащими слитые белки тропомиозин-рецепторной киназы (TRK), образующиеся при слиянии в опухолевых клетках TRK-гена с другими генами.

Препарат ларотректиниб является результатом совместной работы компаний Bayer и Loxo Oncology. Они заключили соглашение о партнерстве в прошлом году. Согласно результатам исследования, которые были представлены год назад, частота объективного ответа при применении препарата ларотректиниб составляет 76% для всех типов опухолей с содержанием слитых белков TRK.

Окончательное решение FDA должно принять в конце ноября текущего года. Также компании планируют подать заявку на регистрацию лекарственного средства в Евросоюзе. По прогнозам специалистов, продажи ларотректиниба могут составить от 500 млн до 1 млрд долл. в год.

Источник: clinical-pharmacy.ru