FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата иксазомиб компании Takeda Pharmaceutical для лечения множественной миеломы

Японская фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical подала в FDA заявку на одобрение нового препарата иксазомиб (ixazomib), предназначенного для лечения рецидивной и / или рефрактерной множественной миеломы. Лекарственное средство представляет собой экспериментальный пероральный ингибитор протеасом.

Для оценки безопасности и эффективности применения препарата иксазомиб у пациентов с множественной миеломой было проведено базовое международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролированное клиническое исследование III фазы TOURMALINE-MM1. В испытании приняло участие 722 пациента, часть из которых получала иксазомиб в сочетании с леналидомидом (lenalidomide) и дексаметазоном (dexamethasone), а часть плацебо в сочетании с леналидомидом (lenalidomide) и дексаметазоном (dexamethasone). Участники продолжают получать лечение с целью оценки долгосрочных результатов. В ходе дальнейшего исследования ученые планируют выяснить эффективность продолжительного лечения ингибитором протеасом у пациентов, страдающих множественной миеломой или системным амилоидозом из легких цепей.

Препарат еще не одобрен ни в одной стране, заявки на его регистрацию в ЕС и других странах компания планирует подать в этом году. Иксазомибу предоставлен статус орфанного препарата для лечения множественной миеломы и амилоидоза в США и ЕС. Также FDA предоставило лекарственному средству статус принципиально нового. 

Источник: clinical-pharmacy.ru