FDA рассмотрит заявку GlaxoSmithKline на одобрение комплексной терапии меланомы в ускоренном режиме

Комплексная терапия меланомы, предложенная компанией GlaxoSmithKline, включающая в себя лечение следующими препаратами: Тафиналар/ Tafinalar (дабрафениб/ dabrafenib) и Мекинист/ Mekinist (траметиниб/ trametinib), получила статус ускоренного рассмотрения специалистами FDA. Данные лекарственные средства по отдельности одобрены FDA и используются в лечении пациентов с меланомой. Дабрафениб представляет собой ингибитор BRAF, а траметиниб подавляет деятельность тирозинкиназы MEK1/2 .  

Производитель отмечает, что такое сочетание препаратов позволяет повысить эффективность терапии, а также продолжительность ее действия при неоперабельной или метастатической меланоме с мутациями V600E или V600K в гене BRAF, что подтверждено результатами клинических исследований при участии 108 пациентов, половина из которых принимала дабрафениб и траметиниб (150 мг два раза в день/2мг один раз в день), а остальные – только дабрафениб (150 мг два раза в день).

Согласно полученным в ходе испытаний результатам, частота объективного ответа на лечение в группе пациентов, получавших комплексную терапию, составила 76%, тогда как в группе участников, принимавших только дабрафениб, этот показатель был равен 54%. В среднем продолжительность ответа на терапию в первой группе была равна 10,5 месяца, во второй – 5,6 месяца.   

Источник: hospital-apteka.ru