FDA рассмотрит заявки на регистрацию антипсихотика Латуда для лечения биполярного расстройства

Компания Sunovion Pharmaceuticals объявила о том, что FDA приняло к рассмотрению две дополнительные заявки на регистрацию нового применения препарата Латуда / луразидон (Latuda / lurasidone HCl) в качестве средства монотерапии и адъювантной терапии при использовании лития или вальпроата у взрослых пациентов с депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа (биполярная расстройство). Прием этих заявок означает, что FDA расценивает материалы, представленные в документах, как полноценные.

По словам исполнительного вице-президента и главного медицинского специалиста компанииSunovion Pharmaceuticals Энтони Лоебла (Antony Loebel), за прошедшие года был отмечен спад в исследованиях и разработках средств для лечения психических расстройств, включая биполярное расстройство. Так, на рынок было выведено лишь несколько новых препаратов. Также начало рассмотрения заявки со стороны FDA отмечает приверженность компанииSunovion Pharmaceuticals разработке препаратов для пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями.

Заявки Sunovion Pharmaceuticals основаны на данных двух 6-недельных двойных слепых плацебо-контроллированных клинических исследований III фазы PREVAIL 1 (PRogram to EValuate the Antidepressant Impact of Lurasidone – Программа оценки антидепрессантного действия луразидона) и PREVAIL 2, в которых приняло участие 852 пациента, страдающих от биполярной депрессии.

Источник: medpharmconnect.com