FDA рассмотрит две заявки на одобрение двух антибактериальных препаратов компании MSD

FDA приняло к рассмотрению заявки на одобрение двух антибактериальных препаратов фармацевтической компании MSD.

Первая заявка на одобрение касается нового комбинированного антибактериального препарата  релебактама с имипенемом/циластатином (MK-7655A, IMI/REL), предназначенного для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными грамотрицательными бактериями, у взрослых пациентов, которым не подходят альтернативные варианты лечения.

Заявка основана на результатах клинического исследования III фазы RESTORE-IMI 1, которые были представлены в апреле 2018 года на 28-м Европейском конгрессе по клинической микробиологии и инфекционным заболеваниям в Мадриде (Испания). Ожидается, что решение будет принято в июле 2019 года.

Вторая заявка на регистрацию дополнительного показания к применению для препарата цефтолозан/тазобактам для терапии взрослых пациентов с нозокомиальной пневмонией, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, вызванную соответствующими чувствительными грамотрицательными микроорганизмами.

Заявка основана на результатах исследования 3 фазы ASPECT-NP, результаты которого будут представлены на конгрессе в этом году. Ожидаемая дата рассмотрения заявки – 3 июня 2019 года. Препарат уже зарегистрирован более чем в 50 странах для лечения о ИМП и в сочетании с метронидазолом для лечения взрослых пациентов с о ИАИ.

Источник: clinical-pharmacy.ru