FDA рассматривает заявку на одобрение новой вакцины против ВЧП компании Merck&Co

Компания Merck&Co ожидает положительного решения FDA по заявке на одобрение препарата V503, предназначенного для вакцинации против папилломавируса человека, к концу текущего года. Ожидается, что уже в начале 2014 года вакцина поступит в продажу.

Новая девятивалентная вакцина V503 позволяет защитить от девяти типов ВЧП – 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58. Начиная с 2006 года, иммунизация женщин против ВЧП проводилась препаратом компании Merck&Co под названием Гардасил (Gardasil), обеспечивающим защиту против первых четырех типов вируса. Как считают в компании, новая вакцина позволит защитить женщин от 90% злокачественных новообразований, провоцируемых ВПЧ.

Эффективность, безопасность и иммуногенность препарата оценивалась в ходе третьей фазы клинических исследований, в ходе которых сравнивались показатели вакцин V503 и Гардасил. Вакцинацию проходили женщины в возрасте от 16 до 26 лет.

Результаты исследования свидетельствуют о том, что вакцина V503 позволяет добиться 96,7% защиты от развития онкологических заболеваний шейки матки, вульвы и влагалища, вызываемых 31, 33, 45, 52 и 58 типами ВПЧ, а также 97,1% защиту против всех девяти типов вируса. 

Источник: hospital-apteka.ru