FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства специфическому антидоту для препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат), проходящему клинические испытания

• Идаруцизумаб быстро ингибирует антикоагулянтный эффект, вызываемый препаратом Прадакса®, и может расширить существующий спектр лекарственных средств, направленных на нейтрализацию эффекта антикоагулянтов, имеющихся в распоряжении врачей в экстренных ситуациях^1,2

• Результаты исследований среди здоровых добровольцев показали, что антидот характеризуется хорошей переносимостью и вызывает немедленное, полное и устойчивое ингибирование антикоагуляции¹

Ингельхайм, Германия, 30 июня 2014 года – Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США присвоило статус принципиально нового лекарственного средства идаруцизумабу (фрагмент гуманизированных антител), проходящему клинические испытания в качестве специфического антидота для перорального антикоагулянта Прадакса® (дабигатрана этексилат).³

«В свете основополагающего принципа работы корпорации «Берингер Ингельхайм» – «К созданию ценностей через инновации» – мы с особым удовлетворением встретили решение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США о предоставлении статуса принципиально нового лекарственного средства идаруцизумабу с тем, чтобы ускорить его разработку», – прокомментировал профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании «Берингер Ингельхайм». «Важно отметить, что положительный профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса® убедительно подтвержден данными, полученными в результате клинических исследований и реальной клинической практике в условиях отсутствия антидота. Разрабатываемый учеными компании «Берингер Ингельхайм» специфический антидот для препарата Прадакса®, который проходит клинические испытания в настоящее время, может дать врачам дополнительный и целенаправленный способ к уже существующим мерам по оказанию помощи в неотложных ситуациях».

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США присваивает статус принципиально нового лекарственного средства препаратам с целью ускорения разработки и исследований лекарств, применяемых в серьезных или угрожающих жизни состояниях, если предварительные клинические испытания указывают на то, что применение препарата представляет собой значительный шаг вперед по сравнению с существующими способами лечения или дает лучшие результаты в одной или более клинически значимых конечных точках. ⁴

Проведенное ранее клиническое исследование антидота с участием 145 здоровых добровольцев уже продемонстрировало потенциал антидота в качестве средства для немедленного, полного и устойчивое ингибирования антикоагулянтного эффекта, вызываемого дабигатраном.¹ Плацебо-контролируемое исследование показало хорошую переносимость антидота и отсутствие клинически значимых побочных эффектов.¹ Это особенно ценно в тех клинических случаях, когда для пациентов, принимающих препарат Прадакса®, может понадобиться быстрая отмена антикоагулянтного эффекта, вызванного приемом дабигатрана.

В настоящее время разрабатывается глобальное исследование REVERSE-AD с целью выявления потенциала антидота в клинических условиях среди пациентов, у которых при приеме препарата Прадакса® наблюдается неконтролируемое кровотечение или требуется экстренное вмешательство.³ В исследовании могут принять участие пациенты, соответствующие критериям включения, в более чем 35 странах из более чем 500 лечебных учреждений.³ Исследование антидота к пероральному антикоагулянту дабигатрану среди пациентов проводится впервые.³

Антидот находится в стадии изучения и еще не имеет разрешения на использование в клинической практике.

О препарате Прадакса® (дабигатрана этексилат)

Все клинические исследования программы RE-VOLUTION® были проведены в условиях отсутствия антидота.^5-16 В ходе исследований был доказан положительный профиль риск-польза препарата Прадакса®. В настоящее время препарат Прадакса® помогает пациентам в более чем 100 странах мира. Клинический опыт применения препарата Прадакса® составляет более 2,9 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям.³

В настоящее время утвержденными показаниями для применения препарата Прадакса® (в России) являются: ^17,21

• Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;

• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;

• Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;

• Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина(ПИТ), является первым широко одобренным лекарственным препаратом нового поколения прямых пероральных антикоагулянтов, способных удовлетворять существующие значительные медицинские потребности в профилактике и лечении острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.^17,18 Выраженные антитромботические эффекты прямых ингибиторов тромбина достигаются благодаря селективному ингибированию активности тромбина, основного фермента, участвующего в процессе формирования тромбов.¹⁹ В отличие от антагонистов витамина К, препарат Прадакса® обеспечивает эффективную, предсказуемую и обратимую антикоагуляцию и характеризуется низкой степенью лекарственных взаимодействий, отсутствием взаимодействий с продуктами питания и отсутствием необходимости в рутинном мониторинге коагуляции или коррекции дозы.^{18, 20}

О компании «Берингер Ингельхайм»

Берингер Ингельхайм – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании. В настоящее время «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний. Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности - это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных. Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Объем продаж компании в 2013 году составил 14,1 млрд. евро. 19,5% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) - стратегическое направление деятельности компании.

Для получения более подробной информации, пожалуйста, посетите www.boehringer-ingelheim.ru.

References

1. Glund S, et al. A specific antidote for dabigatran: immediate, complete and sustained reversal of dabigatran induced anticoagulation in healthy male volunteers. American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, TX, USA, 16-20 November 2013, abstract 17765.

2. Schiele F, et al. A specific antidote for dabigatran: functional and structural characterization. Blood. 2013;121:3554-62.

3. Boehringer Ingelheim Data on File.

4. U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet: Breakthrough Therapies. Available at: http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/federalfooddrugandcosmeticactfdcact/significantamendmentstothefdcact/fdasia/ucm329491.htm. Last Accessed: June 2014.

5. Ezekowitz MD, et al. RE-LY and RELY-ABLE Long-term Follow-up of Patients with Non-valvular Atrial Fibrillation Receiving DabigatranEtexilate for up to 6.7 Years. Oral Presentation #10684 on Monday 18 November 2013 at the American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, Texas, USA.

6. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

7. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.

8. Connolly SJ, et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-43.

9. Eriksson BI, et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2007;370:949–56.

10. Eriksson BI, et al. Oral dabigatran versus enoxaparinforthromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, doubleblind, non-inferioritytrial. Thromb Haemost. 2011;105:721-9.

11. Eriksson BI, et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. Thromb Haemost. 2007;5:2178–85.

12. Ginsberg JS, et al. Oral thrombininhibitordabigatranetexilatevs North American enoxaparinregimenforpreventionofvenousthromboembolism after kneearthroplastysurgery. J Arthoplasty. 2009;24:1–9.

13. Schulman S, et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.

14. Schulman S, Kakkar AK, Goldhaber SZ,et al.Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis.Circulation2014;129:764-772.

15. Schulman S, et al. Extended use of dabigatran, warfarin or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.

16. Oldgren J. et al. Dabigatran vs. placebo in patients with acute coronary syndromes on dual antiplatelet therapy: a randomized, double-blind, phase II trial. Eur Heart J. 2011;32:2781-9.

17. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics 2014.

18. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatranetexilate. ClinPharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

19. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

20. Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor DabagitranEtexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J ClinPharmacol. 2005;45:555–63.

21. Инструкция по применению лекарственноо препарата для медицинского применения Прадакса® РУ: 75мг/110 мг - ЛСР–007065/09; 150 мг - ЛП 000872.

 

Пресс-релиз