FDA присвоило препарату пембролизумаб статус «прорыв в терапии» в лечении классической лимфомы Ходжкина

Ранее аналогичный статус был присвоен препарату по показаниям лечения распространенной меланомы, распространенного немелкоклеточного рака легкого и распространенного колоректального рака.

МОСКВА, 11 мая 2016 г. — Компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, сообщает, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) присвоило разработанному компанией препарату пембролизумаб (ингибитору сигнального пути PD-1) статус «прорыв в терапии» в лечении пациентов с рецидивирующей или резистентной классической лимфомой Ходжкина. Это четвертое признание терапией прорыва, полученное препаратом.

«MSD запустила масштабную программу клинических исследований, направленную на изучение эффективности пембролизумаба в лечении ряда онкологических заболеваний, и результаты, полученные в ходе изучения рецидивирующей или резистентной классической лимфомы Ходжкина очень обнадеживают, — заявил Роджер Перлмуттер, президент исследовательского подразделения компании. — Статус «прорыва в терапии» в лечении лимфомы Ходжкина – это важное событие, которое поможет нам сделать иммунотерапию пембролизумабом доступной для пациентов, которые в ней нуждаются».

Статус «прорыв в терапии» призван ускорить разработку и рассмотрение препарата, планируемого для применения в монотерапии или совместно с другими медикаментами для лечения серьезных или угрожающих жизни болезней и состояний в случаях, когда предварительные клинические данные показывают, что медикамент может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с существующими методами терапии по одной или нескольким клинически значимым конечным точкам. Ранее препарату пембролизумабу был предоставлен статус терапии прорыва в лечении пациентов, страдающих распространенной меланомой, распространенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) и распространенным колоректальным раком.

Присуждение статуса  «прорыв в терапии» в лечении классической лимфомы Ходжкина основано на данных текущего исследования 1b фазы  KEYNOTE-013 и исследования II фазы KEYNOTE-087, оценивающих эффективность монотерапии пембролизумабом у пациентов с классической лимфомой Ходжкина. Данные, полученные в ходе исследования KEYNOTE-013, были представлены в 2015 году на Ежегодной конференции Американского общества гематологов (ASH), а результаты исследования KEYNOTE-087 будут продемонстрированы на следующей медицинской конференции ASH.

В настоящее время проводится обширная программа клинических исследований в области иммунотерапии опухолей головы и шеи. В целом проводится более 250 клинических исследований с применением пембролизумаба в лечении более 30 типов опухолей. В их числе свыше 100 исследований, в которых препарат применяется в комбинации с другими методами лечения.

В настоящее время в рамках программы клинических исследований пембролизумаба проводится более 250 клинических испытаний, в которых оцениваются возможности его применения в лечении более 30 типов онкологических заболеваний. В их числе более 100 исследований, в которых препарат применяется в комбинации с другими методами лечения онкологических заболеваний. Клинические исследования пембролизумаба, результаты которых будут положены в основу регистрационного досье, проводятся с участием пациентов, страдающих меланомой, немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухолями головы и шеи, раком мочевого пузыря, молочной железы, пищевода, желудка, колоректальным раком, лимфомой Ходжкина, меланомой, множественной миеломой, и другими онкологическими заболеваниями. Планируется проведение испытаний препарата для лечения других видов злокачественных опухолей.

Пресс-релиз