FDA приняло заявку компании Indivior на регистрацию препарата RBP-7000 для лечения шизофрении

FDA приняло заявку британской фармкомпании Indivior на регистрацию препарата RBP-7000 для лечения шизофрении. Лекарственное средство представляет собой однократную инъекцию препарата рисперидон в системе доставки ATRIGEL. Это новый продукт с расширенным высвобождением.

Заявка на регистрацию препарата содержит результаты клинического исследования третьей фазы, в котором оценивались эффективность и безопасность RBP-7000, а также долгосрочного исследования безопасности. Препарат продемонстрировал статистически значимое клиническое улучшение по сравнению с плацебо, которое оценивалось по шкале оценки положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и шкале общего впечатления для оценки тяжести заболевания (CGI- S).

Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях были увеличение массы тела, запор, седативный эффект, сонливость, боль в конечностях, боли в спине, акатизия, тревога и мышечно-скелетная боль, боль в месте инъекции, эритема и уплотнение.

Ранее FDA одобрило экспериментальный препарат компании Indivior, предназначенный для лечения опиоидной зависимости.

Источник: clinical-pharmacy.ru