FDA приняло к рассмотрению препарат Калидеко для лечения кистозного фиброза

FDA приняло на рассмотрение заявку от компании Vertex Pharmaceuticals на регистрацию лекарственного препарата Калидеко (Kalydeco / ivacaftor) в качестве терапии кистозного фиброза. Плюс ко всему был удовлетворён запрос данной компании на приоритетное полугодовое рассмотрение Калидеко, механизм действия которого направлен на дефективный протеин, вызывающий кистозный фиброз (КФ).

Это решение опирается на результаты третьей фазы клинических испытаний. В ходе испытаний у пациентов, страдающих КФ и имеющих копию мутации G551D, наблюдались существенные улучшения при различных формах заболеваний, в том числе и функции легких.

Главный научный сотрудник компании Вертекс, Питер Мюллер отметил, что в случае одобрения препарат Калидеко будет первым лекарством, направленным на основную причину кистозного фиброза. Помимо FDA, к рассмотрению для дальнейшего одобрения препарат Калидеко приняло и EMA.

Источник: hospital-apteka.ru