FDA предложило Endo отозвать с рынка опиоидный анальгетик Opana ER
- Новости /
-
2953
FDA обратилось к компании Endo International с предложением отозвать с рынка препарат Opana ER, опиоидный анальгетик пролонгированного действия. Специалисты обеспокоены растущим злоупотреблением опиоидов, которое уже стало проблемой общественного здравоохранения.
Американский регулятор принял решение рекомендовать отозвать с рынка лекарственное средство после проведения анализа, результаты которого свидетельствуют о том, что польза от его применения не превышает риски. Это первый случай, когда FDA отзывает опиоидный анальгетик с рынка по соображениям общественного здравоохранения.
Компания Endo пока не сообщила о своем решении. Если она откажется отозвать препарат Opana ER с рынка, FDA может предложить провести слушание, где компания сможет обосновать свой отказ. Если же регулятор после этого аннулирует регистрационное свидетельство, Endo может подать в суд. Как отметили в компании, если препарат Opana ER принимать в соответствии с инструкцией по применению, то проблем с безопасностью возникать не будет.
Препарат Opana ER был зарегистрирован в 2006 году, а в 2012 его обновленная версия. Портфель компании содержит другие опиоидные анальгетики, в основе которых лежит тоже действующее вещество, однако представленные в других лекарственных формах.
Источник: clinical-pharmacy.ru