FDA обратилось к компании Endo International с предложением отозвать с рынка препарат Opana ER, опиоидный анальгетик пролонгированного действия. Специалисты обеспокоены растущим злоупотреблением опиоидов, которое уже стало проблемой общественного здравоохранения.

Американский регулятор принял решение рекомендовать отозвать с рынка лекарственное средство после проведения анализа, результаты которого свидетельствуют о том, что польза от его применения не превышает риски. Это первый случай, когда FDA отзывает опиоидный анальгетик с рынка по соображениям общественного здравоохранения.

Компания  Endo пока не сообщила о своем решении. Если она откажется отозвать препарат Opana ER с рынка, FDA может предложить провести слушание, где компания сможет обосновать свой отказ. Если же регулятор после этого аннулирует регистрационное свидетельство, Endo может подать в суд. Как отметили в компании, если препарат Opana ER принимать в соответствии с инструкцией по применению, то проблем с безопасностью возникать не будет. 

Препарат Opana ER был зарегистрирован в 2006 году, а в 2012 его обновленная версия. Портфель компании содержит другие опиоидные анальгетики, в основе которых лежит тоже действующее вещество, однако представленные в других лекарственных формах.

Источник: clinical-pharmacy.ru