FDA предлагает отличать оригинальные препараты от их биоаналогов по специальным четырехбуквенным суффиксам

Американская Администрация по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) предложила добавлять к непатентованным международным наименованиям биоаналогов суффиксы, по которым можно было бы отличить оригинальный препарат от аналога.

Воспроизведение биологического препарата связано со многими трудностями, так как в состав могут входить сложные биологические молекулы. В большинстве случаев невозможно добиться идентичности аналога оригинальному ЛС, а можно говорить только о его максимальной приближенности. Как заявили в FDA, различные суффиксы позволят избежать случайной подмены оригинального ЛС аналогом при покупке выписанного врачом препарата.

В частности, в ведомстве предлагают добавлять к наименованию препарата четырех буквенный суффикс, который не несет никакой смысловой нагрузки. Например, оригинальное лекарственное средство могло бы называться «наименование-cznm», а биоаналог - «наименование-hixf».

Первый аналог биологического препарата был зарегистрирован на территории в США в 2015 году. Весь американский рынок биопрепаратов оценивается в 100 тыс. долларов и занимает третью часть фармрынка США.

Окончания и суффиксы используются в МНН для обозначения классов некоторых препаратов. Так, наименования моноклональных антител оканчиваются на -mab, бета-блокаторы - на -olol и т.д. 

Источник: univadis.ru