FDA поднимает уровень предупреждения по безопасности препарата Плавикс до максимального

Роквилл, штат Мериленд. Популярный препарат для предотвращения кровяных сгустков может быть менее эффективным, чем всегда — для небольшого количества применяющих его пациентов. Такое предупреждение FDA издало в пятницу для работников здравоохранения и пациентов. Агентство приняло решение помещать в каждую упаковку препарата предупреждение самого высокого уровня, который только может иметь лекарственное средство. Это решение относится к маркировке безопасности для фармкомпаний Bristol-Myers Squibbs и Sanofi-Aventis, производящих Плавикс (clopidogrel).

Такой шаг Агентства последовал вслед за недавними данными, показывающими, что пациенты с ослабленными функциями фермента печени, возможно, не в состоянии полностью усвоить препарат, что вызывает длительный риск сердечного приступа, инфаркта либо даже летального исхода. FDA предупредило так называемой «низкой усваиваемости» в мае 2009, но помещенное в упаковку предупреждение модернизирует его. Применение Плавикс подразумевает, что фермент, названный CYP2C19, перерабатывает препарат в организме, но для 2–14% американского населения функции CYP2C19в обсуждаемом смысле понижены. «Мы хотим выдвинуть на первый план это предупреждение и быть уверенными в том, что работники здравоохранения уверенно используют максимум информации для лечения их пациентов», — заявила представитель аналитического Центра FDA по оценке и исследованиям лекарственных средств (FDA Center for Drug Evaluation and Research, CDER) Мэри Саутуорт (Mary Southworth). По данным IMS Health, в 2008 г. Плавикс был третьим (4,9 млрд. долларов) препаратом в Соединенных Штатах по продажам.

Источник: pharma2020.ru