FDA одобрило внесение изменений в инструкцию по применению препарата Odomzo для лечения базально-клеточной карциномы

FDA одобрило изменение показания к применению препарата Одомзо / Odomzo (сонидегиб / sonidegib) производства одного из дочерних предприятий компании Sun Pharmaceutical Industries. Данное лекарственное средство представляет собой ингибитор сигнального пути Hg1.

Данное одобрение позволяет использовать лекарственное средство для лечения  местнораспространенной базально-клеточной карциномы у пациентов с рецидивом после операции или прохождения лучевой терапии, а также у тех, кому не показано оперативное вмешательство или лучевая терапия.

Изначально препарат был зарегистрирован в июле 2015 года для лечения базально-клеточной карциномы. Основой для его одобрения стали результаты 12-месячного наблюдения за участниками многоцентрового двойного слепого клинического исследования II фазы. Обновленное показание к применению Одомзо (сонидегиб) основано на долгосрочных результатах 30-месячного наблюдения с 26-месячным устойчивым терапевтическим эффектом.

Источник: clinical-pharmacy.ru