FDA одобрило вакцину Heplisav-B компании Dynavax Technologies для профилактики гепатита В

FDA одобрило вакцину Heplisav-B компании Dynavax Technologies, которая предназначена для применения взрослыми пациентами с целью профилактики инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В. Heplisav-B является первой новой вакциной для профилактики гепатита В в США у взрослых пациентов за последние более чем 25 лет.

Одобрение вакцины Heplisav-B основано на данных трех клинических испытаний III фазы с привлечением практически 10 тысяч взрослых участников. В ходе исследований сравнивалась эффективность Heplisav-B, которая вводилась в двух дозах в течение месяца, и Engerix-B компании GlaxoSmithKline, предполагающей трехкратное введение в течение шести месяцев.

Согласно данным самого масштабного клинического исследования, в ходе которого было вакцинировано 6665 человек, Heplisav-B продемонстрировала более высокий уровень защиты (95%), чем Engerix-B (81%). Наиболее распространенным побочным эффектом была боль в месте инъекции.

Компания Dynavax планирует вывести вакцину Heplisav-B на рынок США в I квартале 2018 г.

Источник: clinical-pharmacy.ru