FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Тагриссо (осимертиниб)

FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Тагриссо / Tagrisso (осимертиниб / osimertinib) фармацевтической компании AstraZeneca. Регуляторы одобрили его применение в качестве терапии первой линии метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

Основой для расширения показаний к применению стали результаты клинического исследования III фазы. Согласно полученным данным, применение осимертиниба способствует увеличению выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению со стандартной терапией ингибиторами тирозинкиназы EGFR (эрлотиниб или гефитиниб) на 8,7 месяца (18,9 месяца и 10,2 месяца соответственно). Частота объективного ответа составила 80% в группе осимертиниба и 76% в группе стандартной терапии.

Ранее лекарственное средство было одобрено в качестве терапии второй линии для этой категории пациентов, если их заболевание прогрессировало во время лечения ингибиторами тирозинкиназы EGFR или после его прохождения, а также если у них развивается вторичная мутация T790M в гене EGFR.

Заявки на одобрение препарата Тагриссо (осимертиниб) рассматривают также регуляторные органы Евросоюза и Японии. Окончательное решение может быть принято во втором полугодии 2018 года.

Источник: clinical-pharmacy.ru