FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Ервой / Yervoy (ипилимумаб / ipilimumab) американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb. Лекарственное средство представляет собой моноклональное антитело, блокирующее антиген CTLA-4 (cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4). Оно предназначено для лечения меланомы. Американский регулятор разрешил применение ипилимумаба в качестве средства дополнительной терапии пациентов, страдающих меланомой третьей стадии.

Препарат Ервой (ипилимумаб) был одобрен в 2011 году для лечения неоперабельной меланомы на поздних стадиях. Расширение показаний к применению позволит использовать его в лечении пациентов из группы высокого риска рецидива меланомы после хирургического вмешательства.

Для оценки безопасности и эффективности применения лекарственного средства для адъювантной терапии было проведено исследование III фазы EORTC 18071, в котором принял участие 951 пациент из группы высокого риска после проведения хирургической операции по полному удалению меланомы. В ходе данного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролированного испытания часть пациентов получала ипилимумаб, а часть – плацебо.

Согласно полученным результатам, у 49% участников, принимавших Ервой (ипилимумаб), рецидив меланомы был отмечен в среднем через 26 месяцев, тогда как в группе плацебо этот показатель был равен 62%. Данные по общей выживаемости еще не были представлены производителем.

Источник: clinical-pharmacy.ru