FDA одобрило прорывной препарат Cosela (трилациклиб) для купирования нейтропении у онкологических больных

FDA 12 февраля 2021 г. предоставило компании G1 Therapeutics разрешение на регистрацию препарата Cosela (трилациклиб) в качестве первого в своём классе средства, предназначенного для купирования, вызванного химиотерапией подавления костного мозга у взрослых при мелкоклеточном раке лёгкого, сообщает регулятор.

Cosela может помочь защитить клетки костного мозга от повреждений, вызванных химиотерапией, путем ингибирования фермента циклинзависимой киназы типа 4/6.

Эффективность Cosela оценивалась в трёх рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с распространённым мелкоклеточным раком легкого. В совокупности эти исследования случайным образом распределили 245 пациентов, которым перед химиотерапией назначали инфузию Cosela или плацебо.

Во всех трёх исследованиях у пациентов, получавших Cosela, частота развития тяжелой нейтропении по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, была ниже. Среди пациентов с тяжёлой нейтропенией пациенты, получавшие Cosela, страдали от нее более короткое время, чем получавшие плацебо.

Наиболее частые побочные эффекты Cosela включают усталость, низкий уровень кальция, калия и фосфатов в крови, повышенный уровень фермента аспартатаминотрансферазы, головную боль и пневмонию. Препарат в некоторой степени токсичен при беременности.

Cosela получила статус прорывной терапии по указанным выше показаниям и подверглась приоритетному рассмотрению.

Источник: https://gxpnews.net