FDA одобрило применение препарата АКТЕМРА для лечения детей с редкой формой артрита

30 апреля 2013 г. компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что препарат АКТЕМРА (тоцилизумаб) был одобрен Управлением по надзору за качеством лекарственных препаратов и продуктов питания США (FDA) для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА). Лекарственный препарат можно использовать у детей в возрасте двух лет и старше с активной формой заболевания. Препарат АКТЕМРА можно назначать пациентам с пЮИА в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом (МТ).

пЮИА является одной из форм детского хронического заболевания, ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), также известного как ювенильный ревматоидный артрит.1 ЮИА встречается примерно у 100 из 100000 детей2, приблизительно 30% составляют случаи пЮИА.3 пЮИА характеризуется развитием воспаления в пяти или более суставах в течение первых 6 месяцев заболевания при этом чаще всего поражаются мелкие суставы, такие как суставы кистей и стоп. 3

«Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит - это редкое инвалидизирующее заболевание детей, прогрессирующее с течением времени. Мы с радостью представляем врачам препарат АКТЕМРА, предназначенный для уменьшения выраженности объективных и субъективных признаков этого зачастую весьма болезненного заболевания у детей в возрасте двух лет и старше», - Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош.

пЮИА – это уже второе одобренное показание к применению препарата АКТЕМРА у детей, а также первое одобрение FDA, полученное для лечения пЮИА за последние пять лет. Комитет по лекарственным препаратам, применяемым у человека (CHMP) также объявил о положительном заключении в отношении этого показания 26 апреля 2013 г. Окончательное одобрение Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) ожидается этим летом.

Об исследовании CHERISH

Расширение показаний к применению препарата АКТЕМРА было основано на положительных результатах, полученных в исследовании III фазы CHERISH с участием детей с пЮИА. Исследование включало фазу открытого лечения и последующую рандомизированную, двойную слепую, плацебо-контролируемую фазу с отменой препарата. Исследование показало, что пациенты, получавшие лечение препаратом АКТЕМРА, отмечали клинически значимое уменьшение объективных и субъективных признаков пЮИА. В общей сложности 91% пациентов, получавших АКТЕМРУ в комбинации с МТ, и 83% пациентов, получавших АКТЕМРУ в режиме монотерапии, достигли ответ ACR30 на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем. В рандомизированной двойной слепой плацебо-контролируемой фазе исследования у пациентов, получавших АКТЕМРУ, отмечалось значимо меньше обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими плацебо [26% (21/82) в сравнении с 48% (39/81)].

Данные по безопасности препарата АКТЕМРА, полученные к настоящему времени у пациентов с пЮИА, согласуются с данными, полученными в предшествующих исследованиях у пациентов, получавших лечение АКТЕМРОЙ.4 В исследовании CHERISH самыми частыми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) за 40-недельный период были инфекции. Лабораторные отклонения, возможные при применении АКТЕМРЫ, также наблюдались в этом исследовании и включали снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов и повышение уровня печеночных ферментов АЛТ и АСТ.

О препарате АКТЕМРА

АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА) - результат совместной исследовательской работы компаний Рош и Chugai. При участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6. Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране мира, в том числе в Соединенных Штатах Америки, с участием более 4000 пациентов с РА. Япония была первой страной, где была зарегистрирована АКТЕМРА. В июне 2005 года АКТЕМРА появилась на японском фармацевтическом рынке как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для применения более чем в 90 других странах мира, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США. АКТЕМРА зарегистрирована для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности с неадекватным ответом на терапию одним или более базисным противовоспалительным препаратом. Кроме того, АКТЕМРА в настоящее время одобрена в странах Европейского Союза, США и Мексике для лечения пациентов в возрасте двух лет и старше c активным системным ювенильным идиопатическим артритом, а в Соединенных Штатах также для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте двух лет и старше с неудовлетворительным ответом на предшествующую терапию МТ. В России препарат АКТЕМРА одобрен для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов, и для лечения системного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день  штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012  году составили более 8  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил  45,5  миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом

Ссылки

1. Beukelman, T et al. 2011 American College of Rheumatology Recommendations for the Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis:Initiation and Safety Monitoring of Therapeutic Agents for the Treatment of Arthritis and Systemic Features. Arthritis Care & Research. 2011. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3222233/. Accessed April 2, 2013.

2. Woo, P. Systemic juvenile rheumatoid arthritis: diagnosis, management, and outcome. Nature Clinical Practice: Rheumatology. 2006. 2:1.

3. Macaubas, Claudia et all. Oligoarticular and polyarticular JIA: epidemiology and pathogenesis. Nature Reviews. 2009 vl 5.

4. De Benedetti F, et al. Ann Rheum Dis 2011; 70 (Suppl. 3):67.