FDA одобрило препарат Васцепа для снижения сердечно-сосудистого риска

FDA одобрило использование препарата Васцепа (Vascepa) (этилэйкозапентаеновая кислота / icosapent ethyl) компании Amarin Pharma в качестве дополнительной (вторичной) терапии для снижения риска сердечно-сосудистых событий среди взрослых с повышенным уровнем триглицеридов в крови (>150 мг/дл (1,7 ммоль/л). Также у пациентов должны быть диагностированы сердечно-сосудистые заболевания или сахарный диабет, а также должно иметься два или более дополнительных фактора риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты также должны продолжать физическую активность и соблюдать здоровую диету.

Активным ингредиентом препарата Васцепа в форме для перорального применения является омега-3 жирная кислота, а именно эйкозапентаеновая кислота, полученная из рыбьего жира.

Эффективность и безопасность препарата Васцепа были установлены в ходе исследования с участием 8179 пациентов в возрасте 45 лет и старше с документированным атеросклерозом коронарных, церебральных, сонных артерий, заболеванием периферических артерий или 50 лет и старше с сахарным диабетом и дополнительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Согласно полученным данным, пациенты, получавшие этилэйкозапентаеновую кислоту, статистически значимо реже сталкивались с сердечно-сосудистыми событиями, такими как мозговой инсульт или инфаркт миокарда.

Пациенты с аллергией на рыбу или моллюсков должны быть проинформированы о возможных аллергических реакциях. Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом препарата Васцепа, были боли в костно-мышечной системе, периферические отеки, мерцательная аритмия и артралгия.

Изначально лекарственное средство было одобрено в 2012 году для использования у взрослых пациентов с высоким уровнем триглицеридов.

Источник: fda.gov