FDA одобрило препарат Вакикс (питолизант) компании Harmony Biosciences для лечения гиперсомнии у людей с нарколепсией

FDA одобрило препарат Вакикс / Wakix (питолизант / pitolisant) компании Harmony Biosciences, предназначенный для терапии гиперсомнии у взрослых пациентов с нарколепсией. Это первое и единственное лекарственное средство, одобренное для лечения нарколепсии и не назначенное контролируемым веществом Управлением по борьбе с наркотиками США (DEA).

Препарат Вакикс представляет собой селективный антагонист H3-гистаминовых рецепторов с новым механизмом действия. Он направлен на увеличение синтеза и высвобождения гистамина, способствующего «пробуждению» нейротрансмиттера в мозге.

Лекарственное средство предназначено для введения перорально один раз в день утром после пробуждения. Эффективность питолизанта для терапии гиперсомнии у пациентов с нарколепсией оценивалась в двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях HARMONY 1 и HARMONY 1bis. В исследованиях принял участие 261 пациент. В обоих исследованиях прием Вакикса позволил добиться статистически значимого улучшения, измеренного по шкале сонливости Epworth (ESS). 

Ожидается, что препарат Вакикс (питолизант) будет доступен в США в четвертом квартале 2019 года.

Источник: clinical-pharmacy.ru