FDA одобрило препарат Нинларо (иксазомиб) компании Takeda для лечения множественной миеломы

FDA зарегистрировало препарат Нинларо / Ninlaro (иксазомиб / ixazomib) японской фармацевтической компании Takeda Pharmaceutical в качестве средства для лечения множественной миеломы. Препарат одобрен для применения в комбинации с леналидомидом (lenalidomide) и дексаметазоном (dexamethasone) у пациентов, ранее уже получавших хотя бы один курс терапии. Ранее регулятор предоставил заявке на регистрацию лекарственного средства статус приоритетного рассмотрения. Иксазомиб будет выпускаться в капсулах для перорального применения.

Препарат Нинларо (иксазомиб) представляет собой ингибитор протеасом, предназначенный для использования один раз в неделю. Основой для одобрения лекарственного средства стали результаты двойного слепого плацебо-контролированного клинического исследования III фазы TOURMALINE-MM1. В испытании приняло участие 722 пациента, часть из которых получала иксазомиб в сочетании с леналидомидом (lenalidomide) и дексаметазоном (dexamethasone), а часть плацебо в сочетании с леналидомидом (lenalidomide) и дексаметазоном (dexamethasone). Это одно из пяти текущих исследований, по которому уже получены результаты. В настоящее время для участия в клинической программе TOURMALINE привлечено порядка трех тысяч пациентов из 40 стран мира.

Согласно полученным данным, добавление иксазомиба к терапии леналидомидом (lenalidomide) и дексаметазоном (dexamethasone)позволяет увеличить выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания по сравнению с использованием только леналидомида и дексаметазона. Так, в группе иксазомиба в среднем выживаемость без прогрессирования заболевания составила 20,6 месяца, тогда как в группе плацебо этот показатель был равен 14,7 месяца. Более подробно данные основного исследования TOURMALINE-MM1 будут представлены на предстоящей 57-й ежегодной встрече Американского общества гематологии, которая состоится 7 декабря 2015 года. 

Источник: clinical-pharmacy.ru