FDA одобрило препарат на основе моноклональных антител для лечения рака тела матки

FDA выдало ускоренное одобрение на использование препарата Jemperli компании GAK, которое предназначено для лечения рака эндометрия (тела матки), вызванного дефицитом репарации ошибок репликации. Терапия вызвала объективный ответ у 42,3% из 71 пациентки.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США объявило об ускоренном одобрении анти-PD-1-антитела Jemperli (dostarlimab) для лечения рецидивного и прогрессирующего рака эндометрия (тела матки), вызванного дефицитом репарации ошибок репликации (dMMR), среди пациентов, заболевание которых прогрессировало в ходе предшествующей платиносодержащей химиотерапии или после нее. Права на терапию принадлежат британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline (GSK). 

Разрешение на применение были выдано на основе результатов фазы I исследования GARNET, проходившего без сравнения экспериментальной и контрольной групп. Как отмечается, в испытании участвовала 71 пациентка с раком эндометрия. Все они получали Jemperli в ходе исследования. 42,3% из них имели полный или частичный ответ на терапию. Кроме того, данная ответная реакция на антитело длилась в течение более шести месяцев у 93% участниц. 

В настоящее время препарат находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). В начале этого года он получил положительное заключение от регулятора и рекомендацию для его одобрения в качестве монотерапии среди женщин с рецидивным или прогрессирующим раком эндометрия. 

Препарат, ранее известный как TSR-042, был разработан в рамках сотрудничества между компаниями Tesaro и AnaptysBio. В 2019 году GlaxoSmithKline приобрела Tesaro за 5,1 млрд долларов, а вместе с ним и противоопухолевые препараты Jemperli и Zejula (niraparib). Последний предназначен для лечения эпителиального рака яичников, рака маточных труб и первичного рака брюшины. 

Под dMMR понимают нарушение, при котором клетка не в состоянии исправить ошибки, допущенные в процессе деления. Нормальные клетки имеют систему, которая обнаруживает и исправляет ошибки, возникающие при копировании ДНК. Это называется системой репарации ошибок репликации. Иногда эта система перестает работать должным образом. Когда это происходит, ошибки, возникшие в результате репликации ДНК, начинают накапливаться и могут стать причиной возникновения рака. Такое нарушение человек может получить генетически или случайным образом. Оно связано с несколькими типами рака, а также встречается при некоторых видах рака эндометрия.

Рак эндометрия поражает слой клеток, выстилающих матку. По оценкам Американского онкологического общества, это самый распространенный рак, поражающий женские репродуктивные органы. Согласно прогнозам, в этом году будет диагностировано 66 570 случаев этого заболевания. Из тех, кому будет поставлен данный диагноз, около 13 000 человек не смогут выжить.

Препарат GSK Jempereli – это иммунотерапия, представляющая собой антитело, которое блокирует PD-1. Так называется белок, обнаруженный на раковых клетках. Опухолевые клетки используют этот белок, чтобы избежать обнаружения иммунной системой. Блокирование его позволяет иммунным клеткам нацеливаться на раковые клетки и уничтожать их.

Источник: https://pharmvestnik.ru