FDA одобрило препарат лусутромбопаг для лечения тромбоцитопении

FDA одобрило препарат лусутромбопаг (lusutrombopag) компании Shionogi для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хронической печеночной недостаточностью для подготовки к хирургическим и стоматологическим вмешательствам.

Основой для одобрения стали результаты двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований с участием 312 пациентов с хронической печеночной недостаточностью, у которых уровень тромбоцитов был ниже 50 x 10 ⁹ / л. Пациенты были разделены на две группы с равным количеством участников, одна из которых получала лусутромбопаг в дозировке 3 мг, а вторая  - плацебо один раз в день в течение 7 дней.

В одном исследовании 78% пациентов, получавших лусутромбопаг, не нуждались в трансфузии тромбоцитов перед хирургическими вмешательствами, в то время как в группе плацебо этот показатель составил 13%. Во втором исследовании 65% пациентов, получавших лусутромбопаг, не нуждались в переливании тромбоцитов перед хирургическими вмешательствами по сравнению с 29% в группе плацебо.

Наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с приемом  лусутромбопага, была головная боль.

Источник: fda.gov