FDA одобрило препарат Ксермело компании Lexicon Pharmaceuticals для лечения диареи при карциноидном сидроме

FDA зарегистрировало препарат Ксермело / Xermelo (телотристата этил / telotristat ethyl) компании Lexicon Pharmaceuticals для лечения диареи при карциноидном синдроме. Лекарственное средство должно применяться в комбинации с аналогами соматостатина у взрослых пациентов, которым не удается добиться адекватного контроля при приеме только аналогов соматостатина.

Карциноидный синдром характеризуется комбинацией симптомов у пациентов с нейроэндокринными опухолями. Он развивается примерно у 10% пациентов с нейроэндокринными опухолями, как правило, после метастазирования новообразования в печень.  Обычно у этих пациентов вырабатывается избыточное количество серотонина, что способствует развитию диареи.

Препарат Ксермело предназначен для перорального применения три раза в день с едой. Он подавляет выработку серотонина и снижает частоту диареи при карциноидном синдроме. Безопасность и эффективность лекарственного средства оценивались в ходе 12-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием 90 пациентов с карциноидным синдромом на фоне метастатировавших нейроэндокринных опухолей.

У участников наблюдалось от 4 до 12 случаев дефекации в день на фоне терапии аналогами соматостатина.  Во время испытания все они продолжили принимать аналоги соматостатина, при этом часть пациентов дополнительно получала препарат Ксермело, часть – плацебо. Согласно полученным данным, прием телотристата позволил снизить частоту дефекации в среднем на 2 случая у 33% пациентов, тогда как в группе плацебо этот показатель был равен 4%.

Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с приемом препарата Ксермело, были тошнота, головная боль, повышение уровня фермента печени гамма-глутамилтрансферазы, депрессия, отеки, метеоризм, снижение аппетита и повышение температуры. Также прием препарата может привести к развитию запора, что требует тщательного наблюдения и в некоторых случаях отмены терапии.

Источник: clinical-pharmacy.ru