FDA одобрило препарат Aristada (aripiprazole lauroxil) компании Alkermes для лечения шизофрении

FDA одобрило применение препарата Аристада / Aristada (арипипразол лауроксил / aripiprazole lauroxil) ирландской фармацевтической компании Alkermes. Данное лекарственное средство представляет собой атипичный антипсихотик в виде суспензии для инъекций с продленным высвобождением активного вещества и предназначено для лечения пациентов, страдающих шизофренией.

Американский регулятор одобрил использование препарата Аристада в следующем режиме: один раз в месяц и один раз в шесть недель для установления и поддержания необходимого терапевтического уровня активного вещества в организме пациента.

Основой для одобрения лекарственного средства стали результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролированного клинического исследования III фазы, в котором принимало участие 623 пациента с шизофренией. Согласно полученным данным,  препарат Аристада (арипипразол лауроксил) в различных дозировках достиг первичных конечных точек, за которые были приняты статистически значимые и клинически существенные снижения показателей по шкале оценки позитивных и негативных синдромов (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) на 12-ой неделе. Исследователи также сообщают о достижении вторичных ключевых точек. У пациентов отмечалось существенное улучшение симптомов шизофрении по сравнению с плацебо.

Как сообщили в компании Alkermes, выпуск препарата Аристада (арипипразол лауроксил) запланирован на ближайшее время. Долгодействующее инъекционное лекарственное средство поддерживает необходимые концентрации активного вещества в крови в течение длительного времени и позволяет лучше контролировать режим лечения пациентов. Различные варианты дозировок и возможность использования с различными интервалами позволяет препарату соответствовать персональным нуждам пациентов с шизофренией. 

Источник: clinical-pharmacy.ru