FDA одобрило новый препарат Арикайс (Arikayce) компании Insmed для лечения редкого заболевания легких - нетуберкулезного легочного микобактериоза у пациентов, не реагирующих на стандартную терапию. Симптомы болезни включают устойчивый кашель, усталость, потерю веса, повышенное потоотделение, одышку и кашель с кровью. Заболевание приводит к прогрессирующей необратимой утрате функции легких.

Арикайс представляет собой ингаляционный препарат на основе липосомального антибиотика амикацина (amikacin), предназначенного для приема 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность лекарственного средства оценивались в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании, где часть пациентов получала Арикайс плюс антибактериальный режим с несколькими лекарственными средствами, а часть - только антибактериальный режим с несколькими лекарствами. 

Согласно полученным результатам, к шестому месяцу терапии у 29% пациентов, получавших Арикайс, не наблюдалось роста микобактерий в их культурах мокроты в течение трех последовательных месяцев по сравнению с 9% пациентов, которые не принимали Арикайс.

Инструкция к применению препарата содержит особое предупреждение о повышенном риске развития респираторных заболеваний, включая воспаление легких и сужение дыхательных путей. Другими распространенными побочными эффектами у пациентов, принимавших Арикайс, были дисфония, кашель, повреждение слуха, мышечно-скелетная боль, усталость, диарея и тошнота.

Источник: fda.gov