FDA одобрило первый пероральный аналог глюкагоноподобного пептида-1 для лечения сахарного диабета второго типа

FDA одобрило препарат Рибелсус / Rybelsus (семаглутид / semaglutide) компании Novo Nordisk для использования у пациентов с сахарным диабетом второго типа для улучшения контроля сахара в крови в дополнение к диете и физическим упражнениям. Это первый аналог глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) для перорального применения, одобренный в США, предназначенный для приема 1 раз в сутки.

Эффективность и безопасность семаглутида в снижении уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа были оценены в десяти клинических исследованиях, два из которых были плацебо-контролируемыми, а в нескольких семаглутид сравнивался с другими инъекционными GLP-1. Лекарственное средство изучалось как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими противодиабетическими средствами (метформином, сульфонилмочевиной, ингибиторами натрий-глюкозопротранспортер-2 и др.). 

В плацебо-контролируемых исследованиях семаглутид в качестве самостоятельной терапии приводил к значительному снижению уровня сахара в крови по сравнению с плацебо.

Информация о назначении препарата Рибелсус включает в себя предупреждение о потенциальном повышенном риске опухолей, происходящих из c-клеток щитовидной железы, а также о том, что он не рекомендуется в качестве первого выбора лекарственного средства для лечения сахарного диабета. 

Не следует применять семаглутид пациентам с медуллярным раком щитовидной железы в личном или семейном анамнезе. Также не рекомендуется назначать лекарственное средство пациентам, у которых когда-либо было заболевание эндокринной системы, называемое синдромом множественной эндокринной неоплазии 2-го типа. Препарат Рибелсус не предназначен также для применения у пациентов с сахарным диабетом первого типа и диабетическим кетоацидозом.

Также в инструкции есть предупреждение о панкреатите,  диабетической ретинопатии, гипогликемии, остром повреждении почек и реакциях гиперчувствительности. Риск гипогликемии повышается при использовании семаглутида в сочетании с инсулином или сульфонилмочевиной.

Источник: fda.gov