FDA одобрило первую таргетную терапию опухолей с любой мутацией KRAS

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 28 мая выдало компании «Amgen Inc.» разрешение на маркетинг препарата Lumakras (соторасиб) для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого при наличии особого типа генетической мутации опухоли, называемой KRAS G12C, и предшествующем лечении по крайней мере одним препаратом системного действия. Это — первая одобренная таргетная терапия опухолей с любой мутацией KRAS, на которую приходится около 25% мутаций немелкоклеточного рака легкого. Мутации KRAS G12C составляют около 13% мутаций при данном типе онкопатологии.

«Опухоли с мутацией KRAS долгое время считались устойчивыми к лекарственной терапии, что представляет собой истинную неудовлетворенную потребность пациентов с определенными типами рака», — отметил Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор Центра передового опыта (Oncology Center of Excellence) FDA. Эффективность соторасиба оценена в исследовании с участием 124 пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C и прогрессированием заболевания после приема ингибитора иммунных контрольных точек и/или химиотерапии на основе платины. Основными измеренными исходами были частота объективного ответа (доля пациентов, у которых опухоль исчезла или уменьшилась) и продолжительность ответа. Частота объективных ответов составила 36%, причем у 58% этих пациентов продолжительность ответа составляла 6 мес и более. В рамках ускоренной оценки FDA потребовало проведения постмаркетингового исследования, чтобы выяснить, окажет ли аналогичный эффект доза ниже одобренной (960 мг).

Данный орфанный препарат был одобрен в рамках проекта Orbis с использованием процедуры ускоренного одобрения, в соответствии с которой FDA может одобрять лекарственные средства для серьезных состояний, когда есть неудовлетворенная медицинская потребность, и показано, что лекарство проявляет определенные эффекты, которые с достаточной вероятностью предсказывают клиническую пользу для пациентов. Для подтверждения и описания ожидаемых клинических преимуществ соторасиба необходимы дальнейшие исследования.

Наряду с Lumakras FDA также одобрило набор QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR (одобрение предоставлено QIAGEN GmbH) и Guardant360 CDx (одобрение предоставлено Guardant Health, Inc.) в качестве дополнительных диагностических средств для Lumakras сегодня. Тест QIAGEN GmbH анализирует ткань опухоли, а тест Guardant Health, Inc. анализирует образцы плазмы крови, чтобы определить, подходит ли Lumakras для лечения пациентов.

Источник: FDA одобрило первую таргетную терапию опухолей с любой мутацией KRAS | Еженедельник АПТЕКА (apteka.ua)