FDA одобрило единственный в США препарат для лечения тяжелой малярии

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 26 мая выдало компании «Amivas» разрешение на маркетинг препарата артесуната, применяемого для лечения тяжелой малярии у взрослых и детей. Лечение вводимым внутривенно артесунатом всегда должно сопровождаться полным курсом лечения противомалярийными препаратами для перорального приема, применяемыми по соответствующей схеме.

До этого утверждения препарат артесуната для внутривенного введения был доступен пациентам с тяжелой малярией, которые не могли принимать препараты перорально только в рамках программы расширенного доступа FDA в соответствии с протоколом исследования нового препарата (investigational new drug — IND). В США не было одобренного FDA лекарственного средства для лечения тяжелой малярии, поскольку в марте 2019 г. производитель прекратил продажу хинидина.

FDA рассматривало заявку в приоритетном порядке (Priority Review) и предоставило препарату статус орфанного. Для совместной американо-канадско-австралийской компании «Amivas» одобрение препарата артесуната стало первым разрешением на маркетинг в США.

Источник: https://www.apteka.ua