FDA не утвердило новый антибиотик компании Cempra для лечения внебольничной пневмонии

FDA не одобрило заявку на регистрацию нового антибактериального препарата солитромицин (solithromycin) компании Cempra, предназначенного для лечения внебольничной бактериальной пневмонии. Специалисты посчитали, что предоставленных компанией данных касательно безопасности применения лекарственного средства недостаточно для одобрения, при этом вопросов по поводу эффективности не возникло.

В ноябре прошлого года экспертный совет  FDA рекомендовал препарат солитромицин к одобрению.  Согласно предоставленным компанией Cempra данным, эффективность лекарственного средства не ниже, чем у моксифлоксацина, а в некоторых случаях даже выше. Однако в ходе исследований было установлено, что у пациентов, принимавших солитромицин, уровень печеночных ферментов был выше, чем у тех, кто получали моксифлоксацин. Это может свидетельствовать о повреждении печени, хотя не было зафиксировано ни одного случая острого поражения печени.

Специалисты FDA отметили, что для оценки влияния препарата на печень необходимо провести клинические исследования с участием минимум 9 тысяч пациентов. Если в ходе их проведения поражение печени не будет зафиксировано ни у одного из участников, то солитромицин будет утвержден.

Аналитики предполагают, что компания откажется от проведения дальнейших испытаний препарата, так как это приведет к очень большим затратам. Помимо этого производитель должен будет разместить предупреждение о возможном риске поражения печени.

Препарат солитромицин является антибактериальным препаратом из класса макролидов. В случае одобрения он станет первым новым макролидным пероральным антибиотиком четвертого поколения, утвержденным за 20 лет.

Источник: clinical-pharmacy.ru