FDA начинает новую программу по изучению безопасности препаратов при беременности

31 декабря 2009 г. FDA объявило о том, что данное регуляторное агентство и еще несколько организаций, занятых в области здравоохранения («HMO Research Network Center for Education and Research in Therapeutics» (CERT), страховая медицинская компания «Kaiser Permanente» и университет Вандербилта (Vanderbilt University)) будут сотрудничать в новой программе MEPREP (Medication Exposure in Pregnancy Risk Evaluation Program) по изучению эффектов рецептурных лекарственных средств, применяемых в период беременности. Так, согласно результатам исследования, опубликованного в журнале «American Journal of Obstetrics and Gyneco­logy», ⅔ беременных принимали хотя бы один рецептурный препарат. Вышеуказанная программа предназначена для того, чтобы преодолеть проблемы, которые появляются вследствие нехватки данных клинических исследований о применении лекарственных средств в период беременности.

Инициатива объединит результаты клинических и исследовательских экспертиз и основывается на данных популяционных исследований объединенных 11 страховых медицинских программ. Все вместе эти программы располагают информацией о приблизительно 1 млн рожениц за последние 7 лет (2001–2007 гг.), заявляют в управлении.

Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg), руководитель FDA, в своем комментарии отметила, что полученные в результате совместной программы данные смогут стать руководством к дальнейшей регуляторной политике и повлиять на медицинскую практику.

Источник: apteka.ua