FDA хочет усилить контроль над производственными аптеками

FDA предлагает взимать взносы с аптек, которые занимаются изготовлением лекарственных средств. Руководитель Управления Маргарет Хамбург объясняет, что такие аптечные учреждения требуют дополнительного контроля, а данные средства могут быть направлены на его осуществление.

Такая инициатива FDA обоснована недавней вспышкой менингита, которую эксперты связывают с загрязненными стероидными препаратами, изготовленными производственной аптекой «New England Compounding Center» (NECC) (Массачусетс, США). В результате этого инцидента сотни людей заболели, пятьдесят человек умерли. Маргарет Хамбург утверждает, что это не единичный случай изготовления загрязненной продукции в производственных аптеках. Недавно также была отозвана партия магнезии для внутривенного введения во флаконах из-за присутствия взвеси частиц, которые в результате анализа оказались грибком, и партия препаратов, изготовленных одной аптекой, после использования которых у пятерых пациентов была обнаружена глазная инфекция.

Эти случаи свидетельствуют об ограниченных полномочиях FDA относительно производственных аптек. Руководитель Управления надеется на разработку сильной законодательной базы для защиты здоровья пациентов.

Одним из возможных механизмов финансирования дополнительного контроля деятельности аптек, изготавливающих лекарственные препараты, является оплата взносов при регистрации либо же другие сборы, подобные тем, что фармкомпании платят при одобрении препаратов. Также М. Хамбург планирует поднять вопрос введения обязательной маркировки препаратов, производимых в аптеках.

Источник: market-access-solutions.ru