Фармакоэкономика в России: период подъема

За последние десятилетия во всем мире наблюдается бурное развитие фармакоэкономики. Этот процесс не обошел стороной и Россию. Фармакоэкономические исследования в нашей стране переживают новый период подъема, изменяя наше представление о целесообразности и рациональности выбора лекарств. О том, какие тенденции существуют сегодня в этой области, что принесет будущее, рассказывает докт. фарм. наук, проф., зав. лабораторией фармакоэкономики НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова Роза Исмаиловна ЯГУДИНА.

— Какую роль играют фармакоэкономические исследования в системе принятия решений по обеспечению населения лекарственной помощью в России?

— Анализ и оценку экономических аспектов использования различных медицинских программ организаторы здравоохранения проводили и раньше. Кстати, на конгрессе по фармакоэкономике, который проходил в конце декабря 2006 г. в Москве, в качестве исторического факта была упомянута статья И.Д. Богатырева, М.П. Ройтмана, И.Г. Минакова “Изучение экономической эффективности ликвидации полиомиелита и резкого снижения заболеваемости дифтерией в СССР”, опубликованная в 1969 г. в журнале “Советское здравоохранение”. В ней авторы приводят соотношение стоимости затрат и экономические выгоды государства от ликвидации полиомиелита и резкого снижения заболеваемости дифтерией, показывая, что на 1 руб. затрат будет получен экономический эффект в размере 42 руб. при ликвидации полиомиелита и 44 руб. при резком снижении заболеваемости дифтерией, а с учетом затрат на выплату пенсий по старости лицам, которым сохранена жизнь, 41 руб. и 39 руб. соответственно. Безусловно, это не фармакоэкономическое исследование в чистом виде, как мы это понимаем сейчас, но, тем не менее, оно лежит в плоскости фармакоэкономических подходов. А ведь это 60-е годы прошлого века.

Несмотря на это, фактически история проведения фармакоэкономических исследований в России началась на рубеже 90-х гг. прошлого столетия, в условиях финансирования здравоохранения по остаточному принципу, неясности перспектив развития льготного лекарственного обеспечения граждан. Тогда фармакоэкономика не получила широкого распространения, не было объективных предпосылок, свойственных развитым странам, для ее развития, не были готовы к этому ни медицинская общественность, ни само общество. Организаторам здравоохранения, которые пытались в те годы любой ценой обеспечить “покрытие лечением” каждого больного, имеющего право на льготное получение лекарственной помощи с учетом имеющегося недостаточного финансирования, было не до выбора ЛС с точки зрения фармакоэкономического анализа, выбор зачастую определялся самой низкой ценой препарата в прайс-листе. Абсолютно иная ситуация складывается в нашей стране сейчас. Фармакоэкономические исследования в России переживают новый период подъема, меняя наше представление о целесообразности и рациональности выбора ЛС, необходимости проведения тех или иных диагностических исследований и вмешательств. Это стало возможным благодаря развитию системы лекарственного обеспечения, запуску масштабных проектов в области здравоохранения на бюджетные средства, выделенные государством, например программы ДЛО. Нынешняя ситуация просто обязывает организаторов здравоохранения, принимающих решения на государственном уровне, рационально подходить к формированию списков ЛС с научно обоснованной точки зрения, делая свой выбор в пользу того или иного препарата или медицинской технологии, основываясь на результатах независимых исследований. В наши дни модель системы принятия государственных решений по обеспечению населения льготной лекарственной помощью должна меняться и основываться на полученных данных в ходе оценки реальной клинической практики лечения пациентов в Российской Федерации, результатах фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследований. Вот почему, если говорить образно, фармакоэкономика переживает сейчас свое второе рождение. Сама жизнь требует создания новых научно-исследовательских подразделений, лабораторий, проводящих исследования, как на федеральном, так и на региональном уровнях.

Хочу особо отметить, что приказом Минздравсоцразвития России № 93 от 15.02.2006 “Об организации работы по формированию перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи” предусмотрено, что перечень ЛС формируется с учетом предложений субъектов обращения ЛС, органов управления здравоохранением субъектов Федерации, ученых и специалистов в сфере здравоохранения, содержащих сведения о результатах фармакоэкономических исследований. К сожалению, эта норма до сих пор не выполняется в полном объеме, по многим ЛС, используемым в системе льготного лекарственного обеспечения, до сих пор не проведены фармакоэкономические исследования.

В настоящее время назрела реальная необходимость координировать в едином центре данные о всех проведенных в России фармакоэкономических исследованиях, что позволит в дальнейшем, опираясь на эти данные, принимать взвешенные, обоснованные решения. Научные отчеты о проведенных фармакоэкономических исследованиях могли бы быть использованы при принятии решений о включении того или иного препарата в систему возмещения затрат.

Кстати, готовясь к этому интервью, я заглянула на сайт МОООФИ и увидела, что обществом инициировано создание базы данных, аккумулирующих российские клинико-экономические исследования.

— Каковы современные требования к качеству фармакоэкономических исследований? Что из них применяется в России?

— На мой взгляд, данные российских фармакоэкономических исследований должны отвечать следующим требованиям: учитывать затраты, соответствующие реальной клинической практике лечения в России пациентов с данной патологией с учетом принятых стандартов лечения; использовать в качестве единицы измерения результатов за единицу достижения эффекта валюту РФ — российский рубль; быть получены общепринятыми в мире методиками оценки экономической эффективности применения препарата, а именно методами затраты — эффективность, затраты — полезность, затраты — выгода, минимизации затрат или моделированием; проводиться в независимых научных подразделениях учреждений науки или образования РФ, эти исследования должны проводиться специалистами, имеющими достаточный уровень подготовки и квалификацию в данной области; результаты проведенных исследований должны быть опубликованы в научной литературе.

— Чем полезен зарубежный опыт проведения фармакоэкономических исследований для отечественной практики? Возможен ли перенос данных фармакоэкономических исследований из одной страны в другую?

— Прежде всего стоит отметить методологические аспекты проблемы. Фармакоэкономика пришла к нам из-за рубежа, где эти вопросы начали разрабатываться намного раньше, чем в России. Все используемые в настоящий момент общепризнанные методы исследования являются общемировыми, стандартными. Именно методология проведения фармакоэкономических исследований, зарубежные руководства, методические указания, основанные на многолетнем опыте проведения исследований, представляют интерес для российских специалистов. Перспективным представляется обучение наших специалистов в странах с развитой фармакоэкономикой (Великобритания, Франция, США и др.). Более подробно ознакомиться с международными образовательными центрами и их программами можно на сайте International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) www.ispor.org.

Прошедший в декабре 2006 г. Международный конгресс “Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации” с участием ведущих специалистов из стран Европейского союза, на который были приглашены все заинтересованные специалисты из нашей страны, продемонстрировал интеграцию России в международное сообщество фармакоэкономических исследователей. Впервые в нашей стране выступал с докладом действующий президент ISPOR проф. М. Драммонд (Великобритания), который выразил удовлетворение происходящими переменами в области развития фармакоэкономического анализа в России. Были представлены доклады профессоров из Швеции, Франции, Швейцарии, Голландии, Польши, Великобритании, осветивших такие вопросы, как современные требования к качеству фармакоэкономических исследований; европейский опыт проведения фармакоэкономических исследований; глобальное бремя заболеваний; экономическая доступность ЛС; качество жизни; готовность платить с точки зрения пациента и государства; предварительная оценка качества клинических исследований при планировании их для последующего фармакоэкономического исследования и др.

Непростым является перенос данных фармакоэкономических исследований из одной страны в другую. Государственные решения об оказании лекарственной помощи, особенно в небольших странах с ограниченными возможностями для собственной оценки медицинских технологий, пытаются обосновать с помощью результатов экономической оценки, выполненной в других странах, применительно к своей стране. Мультицентровые контролируемые клинические исследования ЛС обычно проводятся в международном масштабе исходя из того, чтобы включить в исследование достаточное число пациентов, а также иметь данные, полученные на собственной популяции пациентов в каждой стране. Эти исследования могут включать в свой протокол и сбор экономических данных для дальнейшего фармакоэкономического анализа. Однако сбор экономических данных связан с методологическими проблемами, при которых результаты исследований не всегда можно перенести из одной страны в другую. К основным факторам, ограничивающим возможность переноса этих данных, относятся специфические для каждой страны демографические и эпидемиологические особенности заболеваний; имеющиеся различия в степени доступности медицинских ресурсов и в реальной клинической практике, в ценах на оказание медпомощи, в заработной плате для работников и организаций, оказывающих медпомощь; а также национальная особенность общественной оценки здоровья и медицинской помощи в популяции в целом. Эксперт, стремящийся адаптировать результаты экономической оценки, полученные в другой стране, может столкнуться с одной из трех затруднительных ситуаций. Во-первых, в клинических исследованиях могут быть собраны только клинические данные, и потребуется выполнить экономическую оценку для своей страны. Во-вторых, экономические данные (например, используемые ресурсы здравоохранения) могут быть отражены в процессе клинического исследования, проведенного в стране, но совершенно другие экономические ресурсы здравоохранения потребуются для другой страны. В-третьих, экономические данные могут быть интегрированы во время проведения международного клинического исследования, и понадобятся фармакоэкономические данные для всех стран, набиравших пациентов в исследование. В этом случае для эксперта имеется несколько вариантов для анализа данных по использованию ресурсов, они могут быть объединены, как это обычно делают с клиническими данными, или могут оцениваться абсолютно отдельно для каждой страны. Объединение еще возможно, но и тут с определенными оговорками, в странах со схожими экономическими показателями и здравоохранением (например, “старые члены” ЕС), но абсолютно становится неприменимым к условиям российского здравоохранения. По этим причинам простой перенос фармакоэкономических данных в нашу страну из других стран становится невозможен.

Стоит отдельно подчеркнуть, что даже сам фокус исследовательской активности и востребованности фармакоэкономических исследований отличается в разных странах.

— Проводились ли в России фармакоэпидемиологические исследования, связанные с рациональным использованием и определением потребности в ЛС в программе ДЛО?

— Организация успешно работающей системы лекарственного обеспечения должна основываться как на детально разработанной логистике, так и на знаниях о структуре и объемах потребления ЛС, что в свою очередь требует изучения самой популяции и распространенности и сочетанности заболеваний. Первый пилотный фармакоэпидемиологический проект по оценке рациональности назначения ЛС в программе ДЛО был инициирован лабораторией фармакоэкономики НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова в 2006 г. при поддержке Минздрава Республики Татарстан, Территориального управления Росздравнадзора по Республике Татарстан. Предварительный анализ данных потребления ЛС в рамках программы ДЛО в республике позволил выделить наиболее затратные и социально значимые заболевания: различные формы злокачественных новообразований, прежде всего злокачественные новообразования молочной железы (ЗНОМЖ); сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ); сахарный диабет (СД). Основной целью исследования было изучение динамики объемов и структуры назначения и реального потребления ЛС в 2004—2005 гг. у граждан, получавших ЛС по программе ДЛО в 2005 г. В результате анализа данных персонифицированного реестра оплаченных ЛС и федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора соцуслуг, было выявлено 109 249 пациентов, которые получали терапию по поводу артериальной гипертензии (АГ) и/или ишемической болезни сердца (ИБС). Среди выявленных пациентов были случайным образом отобраны 1,8 тыс. пациентов, проводилось изучение их амбулаторных карт. Была изучена 1781 история болезни, к итоговому анализу отобрано 695 пациентов. Согласно полученным результатам, доля пациентов с полной или частичной эффективностью терапии в 2005 г. была достоверно выше, чем в 2004 г. (25,87% против 20,36, среди пациентов с проведенной в данном году оценкой эффективности). Различий среди долей пациентов, у которых эффективность терапии была полной в 2004 и 2005 гг., не наблюдалось (9,45% против 10,45). Следует отметить, что только у половины пациентов с полной эффективностью в 2005 г. эффект сохранился на том же уровне, что и в 2004 г. В то же время возросло число пациентов с частичной эффективностью. Частота назначения иАПФ выросла во всех изучаемых группах и приблизилась к 90%, что, по всей видимости, близко к насыщению и соответствует общепринятым рекомендациям. В структуре назначений снижается доля эналаприла и растет доля лизиноприла, фозиноприла и периндоприла. Доля каптоприла остается неизменной, препарат назначается в средней дозе около 50 мг в сутки и чаще рекомендуется при гипертонических кризах, а не в качестве препарата постоянного приема. Эналаприл назначается в средней суточной дозе 13 мг, что близко к нижней границе терапевтического диапазона.

Требования к проведению фармакоэкономических исследований в разных странах:

Частота назначения бета-адреноблокаторов (БА) выросла во всех группах и близка к 40%, а у больных с ИБС приблизилась к 50%, в субпопуляции пациентов, перенесших ИМ, — к 55%. Для сравнения, в 2001 г. доля назначения БА в кардиологических диспансерах Москвы составляла 56,4%, а в 35 европейских странах — 67%. Среди всех препаратов этой группы доля метопролола приближается к 60%. При изучении средних доз обращает на себя внимание тот факт, что дозы большинства препаратов находятся на уровне минимально эффективных. Исключение составляют бисопролол и небиволол, дозы которых близки к среднетерапевтическим, но частота их назначения среди БА не превышает 13 и 5%. Вопреки распространенному мнению, нельзя сказать, что высока доля препаратов с так называемым недоказанным эффектом. Частота назначения ноотропных препаратов даже у пациентов с острыми нарушениями мозгового кровообращения едва ли превышает 10%, как и частота назначения препаратов, улучшающих мозговое кровообращение. Частота назначения корвалола и валидола чуть выше 10%, а дипиридамола и пентоксифиллина суммарно чуть выше 6%. Курсовую терапию этими препаратами получала в целом за два года большая доля пациентов, чем ежемесячно. Следует признать, что назначения терапии ССЗ в РТ у пациентов, входящих в систему ДЛО, в целом соответствует современным российским и международным рекомендациям: в течение 2005 г. возросла частота назначений основных групп ЛС, отмечается тенденция к увеличению доли более современных форм препаратов — пролонгированных, кишечнорастворимых форм с частотой назначения не более 2 раз в сутки; однако большинство ЛС назначается в дозах, близких к минимально рекомендованным; недостаточна частота назначения гиполипидемических средств; остается низким назначение фиксированных комбинаций лекарственных препаратов. Полученные данные позволят нам осуществить попытку построения прогноза потребления ЛС по программе ДЛО в 2008 г. при условии их рационального назначения.

— Располагаете ли вы данными о том, какое количество ФЭИ было проведено в России за прошедший год, и как это соотносится с показателями предыдущих лет?

— Лабораторией фармакоэкономики НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова был проведен скрининг всех опубликованных фармакоэкономических исследований в РФ за период с 1995 по 2006 г., взятых из базы данных “Российская медицина” ГЦНМБ ММА им. И.М. Сеченова. Этот массив данных был создан группой программистов, работающих под руководством директора ГЦНМБ ММА им. И.М. Сеченова Б.В. Логинова. Был сформирован запрос по ключевым словам: “фармакоэкономика(е)”, “фармакоэкономическое(ая)”, “затраты — эффективность”, “стоимость — эффективность”, “клинико-экономическое(ая)”.

Всего было найдено и проанализировано 323 источника. Анализируя динамику публикаций, можно говорить о явно выраженной тенденции к их увеличению из года в год начиная с 1995 г. Все опубликованные работы можно разделить на три большие группы: проведенные в РФ фармакоэкономические исследования, использующие стандартизованные методы исследований, — 65%, переводы на русский язык зарубежных исследований — 2% и исследования, описывающие методы проведения фармакоэкономических исследований, — 33%.

Подавляющее большинство публикаций имело место в периодических изданиях. Так, на долю журналов приходится около 77% публикаций по фармакоэкономике.

— Какие цели и задачи стоят перед организованной на базе НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова лабораторией фармакоэкономики? Какие основные проблемы намечено решить?

— В апреле 2007 г. мы отмечаем двухлетие лаборатории. За это время ее сотрудниками проведены научные исследования по различным направлениям фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики, в т.ч. анализ зарубежного опыта по системам возмещения и лекарственного обеспечения в мире; вопросов ценообразования на ЛС в программе ДЛО; подходов к оценке добавленной стоимости на новые ЛС; фармакоэпидемиологическое исследование по рациональности лекарственного обеспечения в программе ДЛО; фармакоэкономические исследования ЛС в пределах одной фармакотерапевтической группы, схем лечения наиболее затратных нозологических единиц (гематология, бронхиальная астма, нозокомиальные инфекции и др.). По проведенным исследованиям опубликовано более 20 научных работ, четыре постерных доклада были представлены на Европейском конгрессе ISPOR в октябре 2006 г. в Копенгагене, один из которых, подготовленный молодыми исследователями, был номинирован на звание “Лучший постерный доклад”. Он представлял результаты фармакоэкономического анализа стартовой эмпирической терапии тяжелых нозокомиальных инфекций в отделениях реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ).

Эти направления работы будут продолжены и в 2007 г. Помимо этого предполагается реализовать масштабный проект по оценке дженерических ЛС в РФ на примере нескольких наиболее используемых МНН, например эналаприла, омепразола, симвастатина, рисперидона и др. Данное исследование будет проходить в четырех-шести регионах страны в два этапа: фармакоэпидемиологический (сбор данных о реальной клинической практике лечения и эффективности) и фармакоэкономический (анализ показателей затраты — эффективность на основе полученных данных). Помимо этого будет рассматриваться возможность создания научно-методического центра на функциональной основе по проведению фармакоэкономических исследований ЛС.

— Что, по вашему мнению, ожидает фармакоэкономику в России в ближайшем будущем?

— Признание и востребованность широким кругом специалистов. Без фармакоэкономики невозможно современное лекарственное обеспечение граждан, невозможен цивилизованный фармрынок. Это реальность сегодняшнего дня. Поэтому работы нам предстоит много, и чем больше специалистов будет вовлечено в проведение фармакоэкономических исследований, чем активнее будут реализовываться образовательные программы в области фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии, тем больше будет информации для принятия правильных решений.

Беседу вела Ю. Кулигина

http://pharmvestnik.ru:17000/hl?url=webds/pharmvestnik.ru/cgi-bin/statya.pl%3Fsid%3D11852&mime=text/html&charset=windows-1251