Eli Lilly повторно подала новую заявку на препарат Симбалта в FDA

Eli Lilly повторно подала в FDA дополнительную заявку на регистрацию препарата Симбалта (дулоксетин, duloxetine HCl) в качестве терапии хронической боли.

Повторная подача основана на недавно завершившемся исследовании терапии хронической боли, связанной с остеоартритами, дополнительной фазы исследования терапии хронической боли в нижней части спины, а также ранее завершенных исследований лечения боли, связанной с остеоартритами, и хронической боли в нижней части спины. Заявка также подкреплена данными исследования терапии диабетической периферической нейропатической боли и фибромиалгии.

Lilly уже подавала заявку во II квартале 2008 г., однако отозвала ее в ноябре 2008 г. после обсуждения с FDA статистической методологии и дизайна исследования.