Eisai направила повторную заявку на регистрацию противоэпилептического препарата перампанел (perampanel) в FDA

Eisai направила в американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) повторную заявку на регистрацию исследуемого антагониста AMPA-рецептора глутамата перампанел (perampanel) для применения у пациентов с парциальными припадками, ассоциированными с эпилепсией.

По сообщению компании, FDA примет решение об одобрении заявки в течение 60 дней с момента ее подачи.

Первоначально заявка была подана в ведомство в мае 2011 г., однако в июле FDA направило в компанию так называемое отказное письмо, потребовав изменить формат и провести повторный анализ некоторых данных досье.

Источник: pharmvestnik.ru