«Bayer» подает в EMA заявку на расширение показаний Ксалерто™

Компания «Bayer HealthCare», являющаяся подразделением немецкого химико-фармацевтического концерна «Bayer AG», подала в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) заявку на одобрение развиваемого ею в сотрудничестве с «Johnson&Johnson Pharmaceutical Research&Development L.L.C.» препарата Xarelto^™/Ксарелто^™ (ривароксабан) по новым показаниям. Среди таковых предусмот­рено применение препарата для профилактики инсультов у пациентов с фибрилляцией предсердий, а также лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и профилактики рецидивов ТГВ и легочной эмболии. Об этом «Bayer» объявила 5 января. Компания-производитель отмечает, что заявка на одобрение основывается на результатах ряда исследований, таких как ROCKET AF, EINSTEIN-DVT и EINSTEIN-Extension.

Кроме того, в своем пресс-релизе «Bayer» объявила, что «Johnson&Johnson» направила в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration —FDA) ответ на завершающее ответное письмо управления относительно поданной ранее заявки по поводу одобрения Xarelto по дополнительным показаниям. Среди них — профилактика ТГВ и легочной эмболии у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на тазобедренном или коленном суставе. Досье включает сведения, которые были затребованы FDA в 2009 г.; эта информация основана прежде всего на данных, полученных в ходе клинической программы RECORD, отмечают в компании «Bayer».

Источник: apteka.ua