Структура ICH
- Библиотека /
-
8372
Статус
Документ основан на «Structure of ICH», опубликованный на веб-сайте ICH.
Структурные подразделения ICHICH — инициатива, объединяющая как равных партнеров, регуляторные органы и фармацевтическую промышленность, в научной и технической дискуссии о процедурах тестирования, необходимых для достижения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов. ICH концентрируется на технических требованиях к разработке лекарственных препаратов.
Подавляющее большинство новых препаратов разрабатывается в Западной Европе, Японии и Соединенных Штатах Америки, и поэтому, при создании ICH было соглашение об ограничении сферы ее деятельности этими тремя регионами.
ICH состоит из 6-ти непосредственно вовлеченных Сторон (ICH Parties), трех Наблюдателей (Observers) и IFPMA. Стороны являются членами-учредителями; представляют регуляторные органы (regulatory bodies) и научно-исследовательскую фармацевтическую промышленность Европейского союза, Японии и США. Эти стороны:
EU European Union
- EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
- MHLW Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
- JPMA Japan Pharmaceutical Manufacturers Association
- FDA Food and Drug Administration, USA
- PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America
Наблюдателями являются:
- ВОЗ
- EFTA European Free Trade Association
- Канада (представленная в лице Health Canada)
Наблюдатели не имеют права голоса, и выступают как посредники между ICH и странами вне регионов ICH.
ICH управляется Руководящим Комитетом (Steering Committee), который опирается на Координаторов (ICH Coordinators) и Секретариат (ICH Secretariat).
I. Стороны ICH
1. European Commission — European Union (EU). Европейская комиссия — Европейский Союз
Европейская комиссия представляет 25 членов Европейского союза. Комиссия гармонизирует технические требования и процедуры с целью создания единого фармацевтического рынка, позволяющего свободное перемещение фармацевтических продуктов по всему Европейскому союзу.
European Medicines Agency (EMEA). Европейское агентство лекарственных препаратов было основано Европейской комиссией. Техническую и научную поддержку деятельности ICH осуществляет Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) — подразделение EMEA. EMEA расположено в Лондоне.
2. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Европейская Федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций
EFPIA состоит из 29 национальных ассоциаций и 45 ведущих фармацевтических компаний, вовлеченных в процессы исследований, разработки и производства лекарственных препаратов в Европе. Большая часть работы EFPIA связана с деятельностью Европейской комиссии и EMEA. Расположена в Брюсселе.
Широкая сеть экспертов и национальных координаторов, действуя через Ассоциацию участников (Member Associations) обеспечивает взгляды EFPIA внутри ICH, выражая интересы Европейской промышленности.
3. Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan (MHLW). Министерство здоровья, труда и социального обеспечения. Япония
MHLW отвечает за оценку и одобрение к применению лекарственных препаратов, медицинского оборудования и косметики.
Техническая и научная поддержка деятельности ICH обеспечивается: Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) — Агентством фармацевтики и медицинского оборудования; National Institute of Health Sciences (NIHS) — Национальным институтом медицинских наук; и другими экспертами академии.
4. Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA). Японская ассоциация фармацевтических производителей
JPMA состоит из 75 членов (в том числе 20 зарубежных филиалов) и 14 комитетов. Включает всех крупных фармацевтических производителей Японии.
Работа ICH координируется специализированной комиссией промышленных экспертов, которые также участвуют в Экспертных рабочих группах (Expert Working Groups).
Среди целей JPMA — разработка конкурентоспособной фармацевтической промышленности с повышенным вниманием к международным проблемам. Компании–члены JPMA стимулируют и поддерживают принятие международных стандартов.
5. US Food and Drug Administration (FDA). Управление по контролю за продуктами и лекарствами. США
FDA имеет широкий спектр полномочий в оценке медикаментов, биологических продуктов, медицинского оборудования, косметики, радиоизотопов. Крупнейший в мире управляющий орган, ответственный за оценку всех лекарственных препаратов, используемых в США.
FDA состоит из административных, научных и регуляторных отделов под руководством Комиссариата (Office of the Commissioner), и имеет несколько Центров (каждый из которых ответственен за свои регулируемые продукты). Технические советы и помощь в работе ICH оказывает Центр оценки и исследования лекарств — Center for Drug Evaluation and Research (CDER), и Центр оценки и исследования биопрепаратов — Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).
6. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). Фармацевтические исследователи и производители Америки
PhRMA представляет исследовательскую промышленность США. Ассоциация включает 67 компаний, вовлеченных в обнаружение, разработку и производство лекарственных препаратов. Кроме того, в ассоциации состоит 24 исследовательских филиала, проводящих биологические исследования, относящиеся к производству лекарств и вакцин.
PhRMA координирует ее технический вклад в ICH посредством свого Научного и Регуляторного отдела (Scientific and Regulatory Section). Для работы с темами ICH, были созданы специальные комитеты из экспертов компаний, входящих в состав PhRMA.
PhRMA ранее была известна как US Pharmaceutical Manufacturers Association (PMA) — Ассоциация фармацевтических производителей США.
II. Наблюдатели ICH
При создании ICH в 1990 г., были назначены Наблюдатели ICH. Их роль — действовать, как связующее звено со странами и регионами, не входящими в область полномочий ICH. Наблюдателями ICH являются:
World Health Organisation (WHO). Всемирная организация здравоохранения, ВОЗ
European Free Trade Association (EFTA). Европейская ассоциация свободной торговли. В настоящее время представлена в ICH в лице Swissmedic Switzerland.
Канада, представленная в ICH в лице Health Canada.
III. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, IFPMA Международная федерация фармацевтических изготовителей и ассоциаций
IFPMA — некоммерческая, неправительственная организация, представляющая национальные промышленные ассоциации и компании как развитых, так и развивающихся стран. Члены IFPMA — исследовательские компании в областях фармацевтики, биотехнологии и производства вакцин. IFPMA тесно связана с ICH, являясь ключевой позицией в обеспечении контактов с исследовательской промышленностью вне регионов ICH. IFPMA формирует Секретариат ICH.
Руководящий Комитет
ICH управляется Руководящим Комитетом (Steering Committee), который поддерживается Секретариатом ICH. Комитет был основан в Апреле 1990, в начале деятельности ICH. Руководящий Комитет, работающий со Сферой полномочий ICH (Terms of Reference), определяет курс действий и процедуры для ICH, выбирает темы для гармонизации и контролирует продвижение инициатив гармонизации. Руководящий Комитет собирается по меньшей мере два раза в год.
Каждый из шести соучредителей имеет по два места в Руководящем Комитете. IFPMA предоставляет Секретариат и участвует как член Руководящего комитета без права голоса.
Наблюдатели ICH: ВОЗ, Health Canada и European Free Trade Association (EFTA) назначают не имеющих права голоса участников для посещения собраний Руководящего Комитета.
Дополнительная информация о членах Руководящего Комитета на странице ABOUT US.
Координаторы
Каждым из шести соучредителей (Сторон) ICH, назначается Координатор ICH, действующий как главное контактно лицо с Секретариатом ICH и обеспечивающий распределение документации ICH среди соответствующих лиц в пределах области их ответственности.
Дополнительно, каждая Сторона установила Контактную сеть экспертов, которые работая в своих организациях (и регионах), обеспечивают взгляды и политику соучредителя, которого они представляют. Способ управления этой сетью целиком зависит от административной структуры соответствующей Стороны.
Вследствие структурных различий между EU и MHLW, дополнительно со сторон EMEA и PMDA назначаются Технические Координаторы. Они поддерживают Координатора ICH и содействуют действию членов Руководящего Комитета, главным образом путем применения своих научных знаний. Их роль в поддержании дополнительных контактов между EMEA, PMDA, Координатором ICH и Секретариатом ICH.
Контактная информация о Координаторах ICH и Технических Координаторах на странице ABOUT US.
Секретариат
Секретариат работает из офисов IFPMA, в Женеве, и прежде всего заинтересован в приготовлениях к встречам Руководящего Комитета, Рабочих групп (EWG, IWG, Informal WG) и Дискуссионных групп. Секретариат ICH также обеспечивает административную поддержку GCG и MedDRA.
Во время Конференций ICH, Секретариат ответственен за техническую документацию и связь со спикерами Конференции. Организационные аспекты Конференций решаются представителями фармацевтической промышленности и регуляторными органами страны, где проходит Конференция.
Контактная информация Секретариата на странице ABOUT US.
Конференции и Симпозиумы
При создании ICH, одной из ее целей была организация Международной Конференции по Гармонизации, давшая название всей инициативе.
Сейчас, ICH больше ассоциируется с процессом гармонизации, чем непосредственно с Конференциями, которые, однако, остаются важным аспектом деятельности, обеспечивая прозрачность процесса гармонизации. К настоящему времени (осень 2006) проведено 6 Конференций.
- ICH1, Brussels, Belgium, Ноябрь 1991
- ICH2, Orlando, USA, Октябрь 1993
- ICH3, Yokohama, Japan, Ноябрь 1995
- ICH4, Brussels, Belgium, Июль 1997
- ICH5, San Diego, USA, Ноябрь 2000
- ICH6, Osaka, Japan, Ноябрь 2003
Региональные Симпозиумы по применению и выполнению Руководств ICH (Guidelines) иногда организовались сторонами ICH, во время сборов Руководящего Комитета. Организация таких Симпозиумов будет продолжаться и обеспечит возможность взаимодействия со всеми «пользователями» Руководств ICH.