RSPOR: Этический кодекс российских фармакоэкономических исследователей

RSPOR – это организация, в которой представлены исследователи-профессионалы в самых различных научных дисциплинах. В состав общества входят экономисты, эпидемиологи, исследователи в области социальных наук, в том числе изучающих поведенческие вопросы, исследователи системы и институциональных проблем здравоохранения, практикующие врачи, фармацевты, фармакологи, клинические фармакологи и др. RSPOR и все его члены убеждены, что они обязаны соблюдать самые высокие этические нормы и стандарты. Стараясь соответствовать этим ожиданиям, RSPOR признает, что ее деятельность и деятельность ее членов влияет на целый ряд заинтересованных групп, которые более подробно описаны далее в этой статье.

Пациенты

Необходимо признать, что, в конечном итоге, пациенты испытывают значительное влияние исследований, проводимых членами RSPOR. Поскольку результаты исследования используются другими организациями или лицами и включаются в соответствующие фармацевтические и медицинские программы, принимаемые ими решения, оказывают наиболее ощутимое влияние на пациентов. Например, будет ли пациенту отказано в компенсации затрат за прием тех или иных лекарственных средств? Будут ли они вынуждены принимать дополнительное участие в расходах, связанных с конкретным лекарственным средством? Будут ли они переводиться с одного лекарственного средства на другое в случае необходимости лечения хронического состояния? Получат ли пациенты наиболее оптимальную лекарственную терапию для соответствующих состояний по наиболее разумной цене?

Плательщики, лица, принимающие решения и администраторы

Безусловно, конечной целью медицинской помощи является пациент; при этом возможность обеспечения комплексного и медицинского обслуживания пациентов по доступным ценам представляет собой сложную задачу. Для того чтобы принять решение по определению критериев компенсации и ее объема и, в то же время, не нанести вред здоровью пациента, требуется достоверная информация. Лицам, ответственным за принятие решений относительно компенсации затрат, необходимо обладать информацией о результатах исследований; эти результаты должны быть применимыми на практике. При этом, информация о результатах исследований должна быть представлена в такой форме, чтобы лица, принимающие решения, могли понимать и использовать эту информацию, не имея специальной подготовки в данной области. 

Практикующие специалисты

Практикующие врачи, фармацевты и другие специалисты будут лечить пациентов, применяя методы, с которыми они ознакомились на основе результатов конкретных исследований, предоставленных в их распоряжение. Исследования, представленные практикующим специалистам различного профиля, должны отвечать соответствующим нормам и стандартам практики проведения исследований, с тем, чтобы  практикующие специалисты имели в своем арсенале наиболее передовые и эффективные средства оказания помощи пациентам.

Государственные органы власти

Государство до сих пор является основным плательщиком в бюджет здравоохранения и, таким образом, велика потребность органов государственного управления в получении надежной и достоверной информации, отражающей результаты исследований. Политика, принципы и практики, включаемые в государственные программы, служат инструментом установления стандартов, обязательных для соблюдения другими учреждениями и организациями. Например, несмотря на то, что в настоящее время система компенсационных выплат является неотъемлемой составляющей деловой практики, на рубеже 90-х гг. ХХ века эта система еще не являлись основным инструментом регулирования затрат.

Специалисты по оценке результатов применения медицинских технологий

Это весьма универсальная профессия, в которой специалисты по оценке результатов применения медицинских технологий представляют целый ряд исследовательских дисциплин, включая, в том числе, эпидемиологов, экономистов, исследователей в области здравоохранения, клинических исследователей и других специалистов. Каждый из них представляет исследовательскую профессию в своей области и каждый имеет по существу свои собственные стандарты, правила, методики и обычаи. Экономист и эпидемиолог могут подходить к одному и тому же вопросу с позиции двух слегка отличающихся точек зрения. Например, экономист может построить поведенческую  модель, которая требует оценки значений параметров из целого ряда разных источников, тогда как эпидемиолог может более широко применять статистический анализ больших баз данных.

Коллеги, научно-исследовательские работники и студенты, работающие на исследователей.

При работе с коллегами необходимо иметь представление о существовании профессиональных отношений и правах, обязанностях и ответственности коллег при проведении совместных исследований. В роли коллег обычно выступают независимые исследователи, каждый из которых обладает своей собственной репутацией. Научно-исследовательские работники также являются коллегами  в том смысле, что зачастую они являются лицами, специально обученными врачебному делу со своими достижениями в карьере. Им должно быть оказано должное уважение и предоставлен соответствующий кредит доверия в работе, которую они выполняют в рамках исследовательских проектов.

Работодатели

В рамках современной системы медицинского обслуживания, работодатели несут ответственность за предоставление работникам и лицам, находящимся на их иждивении, а также лицам, ушедшим на пенсию, обеспечение медицинского обслуживания в существенном объеме. Работодатели вынуждены обеспечивать разумное медицинское обслуживание по доступной для своих работников стоимости. Учитывая, что стоимость медицинского обслуживания в последние годы все более возрастает, это обеспечение медицинского обслуживания представляет все более возрастающую проблему. Несмотря на другие вопросы медицинского обслуживания, расходы на лекарства, отпускаемые по рецептам, увеличиваются, приблизительно, на 15% ежегодно, таким образом, работодатели сталкиваются с проблемой обеспечения в полной мере пользы от лекарственного средства, при попытке минимизации затрат, понесенных работником. Следовательно, исследование, которое проводится членами RSPOR и партнерами Общества, может непосредственным образом повлиять на переговоры о цене и объеме компенсации и охвата медицинского обслуживания и решение работодателя относительно предоставляемых пособий.

Заказчики

Исследователи со временем развивают свои отношения с заказчиками и взаимоотношения исследователь-заказчик жизненно важны для продолжения деятельности исследователей, будь то частная или некоммерческая деятельность. Проводя исследования и поддерживая этих взаимоотношения, очень важно, чтобы обе стороны осознавали и признавали этические принципы таких взаимоотношений.

Практика планирования и проведения исследований

Исследователи должны обладать современным уровнем знаний о практике проведения фармакоэкономического анализа. В том, что касается взаимоотношений между любыми заинтересованными группами, особенно, в том, что касается заказчиков, плательщиков, и лиц, принимающих решения, должны иметься определенные этические обязательства оставаться на современной уровне знаний в своей области. Кроме того, члены RSPOR обязаны соблюдать нормы и стандарты, применяемые к практике оценки результатов применения медицинских технологий в их соответствующих областях, а также выявлять любые официальные рекомендации, методики или стандарты, которые они могли бы применить.

Проекты исследований, проводимых членами RSPOR, должны определяться предварительно (априорно), сообщения о них должны быть открытыми и понятными, прозрачными, защищенными и обоснованными относительно альтернативных решений, и спланированными с целью минимизации любого рода субъективизма и предвзятости (всех типов систематических ошибок ввиду влияния субъективных факторов). Прозрачность является особенно важным критерием. Ни в коем случае читатель или пользователь исследования или научно-исследовательской работы не должен действовать на основании результатов такой работы, если могут возникать вопросы относительно того, каким образом было проведено данное исследование или интерпретированы полученные данные.  Журналам необходимо предложить отводить достаточное место для опубликования подробной информации о проектах  и планах исследований. В том, что касается рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), превосходным примером детального описания качества отчетности являются Консолидированные стандарты отчетности о проведенных исследованиях. Данные стандарты характерны для РКИ, они помогают разработать отличные модели для отчетности в целом.

В соответствии с принципом "уважения к личности", продекларированном в Белмонтском докладе, члены RSPOR должны всегда и в любое время уважать права человека, являющегося субъектом исследования/участником исследования. Вопросы касательно человека, являющегося субъектом исследования, встают самым разнообразным образом. Независимо от времени, когда, и места, в котором проводится исследование, и независимо от характера определения человека, являющегося субъектом исследования, принцип уважения прав и достоинства субъектов исследований должен иметь первостепенную важность. В последнее время были введены жесткие ограничения в отношении исследований с участием человека, и надзор за большей частью проводимых исследований осуществляют комиссии по этике медицинских исследований, наблюдательные советы учреждений.  Но даже в данных обстоятельствах время от времени возникают проблемы.

Неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность личной информации должны уважаться и охраняться законом в законодательных актах, регулирующих защиту медицинской информации. Информация о базах данных, медицинские записи и документация, файлы обследований методом опросов должны быть защищены  и отдельные пациенты или другие субъекты, такие как prescribers, не должны идентифицироваться.

Члены RSPOR должны уважать репутацию и права своих коллег при участии в совместных проектах. С точки зрения практики разработки проекта и проведения исследования важно признать, что действия каждого отдельного человека могут оказывать позитивное или негативное влияние на репутацию его или ее коллег. Таким образом, очень важно работать сообща, в тесном сотрудничестве со своими коллегами, достигать согласия по подходам и методикам разработки проектов исследований, добиваться согласия по анализу данных и интерпретации полученных результатов.

Члены RSPOR должны поддерживать и защищать целостность и достоверность данных, используемых в своих исследованиях. Зачастую данные представлены в форме формул или утверждений, фармацевтических или медицинских, и эти данные по определению не предназначены для использования в исследовании. Исследователи должны обеспечить и гарантировать, что  база данных была выверенная и достоверная, что бы отсутствовало дублирование данных пациентов, чтобы система идентификации содержала уникальные и унифицированные идентификаторы, чтобы фармацевтические или медицинские заключения были объединены должным образом. В других видах исследований (например, исследования методом опроса, анализ медицинских записей или документации) важная роль отводится кодификации. В том, что касается анализа медицинских записей и документации, последние копируются в полном объеме чрезвычайно редко, поэтому априорные решения должны приниматься в отношении того, какие конкретно данные должны выписываться из документа.

Члены RSPOR должны делать только такие выводы и заключения, которые подтверждаются полученными ими данными. Данные и сведения должны использоваться для подтверждения гипотез, выработанных априорно, и служить в качестве подтверждающей информации для любых последующих анализов. Тем не менее, исследователи в своей практике исследовательских и проектных работ должны неуклонно и последовательно следовать стандартам практики и этическим принципам применительно к их дисциплинам и формировать только те выводы и заключения, которые подтверждены поученными ими данными. Например, если аргументов не достаточно для того, чтобы прийти к выводу, что между двумя группами существует существенное различие, так и должно быть указано в отчете.

Спонсорская поддержка

Вопрос спонсорской поддержки относится к этапу первоначальных решений касательно необходимости проведения исследования и взаимоотношений между исследователями и спонсорами. В любое время и в любых условиях источники спонсорской поддержки (финансирования) исследований должны быть раскрыты в полном объеме. Это позволяет получателю исследовательской работы, будь то читатель или организация, собирающаяся внедрить результаты исследования в своей повседневной практике или политике, оценить доверительный уровень (уровень достоверности), который может быть применен в отношении данного исследования, проведенного с помощью такого источника. Члены RSPOR должны прилагать все свои усилия к тому, чтобы избегать предвзятости и субъективизма, или любых внешних проявлений предвзятости и субъективизма при проведении исследований. Раскрытие персональных данных спонсора, должно служить для целей оказания достаточного давления на исследователей с тем, чтобы быть уверенными в том, что их исследование и последующая публикация будут сбалансированы и как можно более объективными. Как правило, большая часть журналов требуют от авторов раскрытия информации об источнике спонсорской поддержки исследования и в большинстве случаев они публикуют сведения о них в сносках или в виде ссылок.

В любое время в ходе составлении отчета или в ходе проведения исследования челны RSPOR должны быть способны сохранять свою профессиональную независимость, т.е. автономность. В конечном счете, более предпочтительным является высокий доверительный уровень сообщаемой информации, нежели сомнительная профессиональная независимость исследователя. В конце концов, профессионал несет ответственность за проведение исследования, и его или ее репутации не будет причинен ущерб в результате суждений о том, что исследование было необъективно или что профессиональная независимость была скомпрометирована.

Члены RSPOR должны избегать конфликтов интересов и малейшего признака или видимости существования конфликта интересов. В данном аспекте члены Общества должны быть особенно бдительны. В данной статье мы не пытаемся детально описать все возможные ситуации, когда конфликт интересов имеет место быть. Тем не менее, существует несколько аспектов, которые должны вызывать обеспокоенность членов Общества. К данным аспектам относятся работа с конкурирующими заказчиками ассортимента продукции, которую производят оба заказчика, не знающие, что один заказчик работает на второго заказчика, при том, что он владеет существенной долей прав собственности в компании заказчика без разглашения такой информации или используя конфиденциальные сведения одного заказчика для выполнения работы в интересах другого заказчика.

Публикация и распространение 

Зачастую исследования проводятся для заказчика таким образом, что полученным в результате продуктом является отчет, представляемый такому заказчику, который переходит в собственность такого заказчика. Такие случаи чаще всего имеют место в области частных консалтинговых услуг. Однако зачастую университеты отказываются подписывать те контракты, по условиям которых права на публикацию ограничены. Наиболее распространена практика, когда в контрактах предусматривается положение о том, что право на опубликование отсрочивается на период от 3 до 6 месяцев, по истечении которого исследователям разрешено свободно публиковаться. Обычно данное требование устанавливается в целях решения вопросов интеллектуальной собственности, но по существу, оно может применяться по любым причинам.

Члены RSPOR должны приложить все свои усилия к тому, чтобы открыто распространять все свои работы и публиковать их в коллегиально рецензируемых журналах (т.е. журналах, проходящих, коллегиальную оценку), по мере возможности. Было выдвинуто предположение, что временный отказ в праве опубликования может считаться неэтичным. Например, пациенты могут зарегистрироваться для участия в клинических исследованиях из альтруистических побуждений, и на них могут быть возложены соответствующие обязательства по обеспечению обнародования их результатов. Члены RSPOR должны исповедовать философию распространения знаний в определенной области и поэтому они должны публично распространять свои работы, представляя их предварительно на коллегиальную оценку или рецензирование. Тем не менее, права на публикацию могут быть определены заранее, и члены RSPOR обязаны уважать контрактом закрепленные права, которые ограничивают использование ими полученных сведений и данных после завершения предварительного (первичного) исследования. Они также должны воздерживаться от распространения информации, которая была согласована заранее и на момент подписания контракта оставалась собственностью фирмы или патентованной информацией.

В разделах статей, касающихся методов, должно уделяться особое и явное внимание всем мерам, предпринимаемым для минимизации степени субъективности, и должны быть описаны и обоснованы все отклонения от плана предварительного анализа. Данное положение подразумевает, главным образом, что раздел статьи о методах должен быть освещен полно и с достаточной степенью подробности, так, чтобы читатель имел правильное представление о том, каким конкретно образом было проведено исследование. Например, методы формирования выборок должны быть описаны достаточно подробно, с тем, чтобы читатель мог определить, имеется ли в плане выборки какое-либо искажение вследствие субъективизма. Должны проводиться только такие виды анализа, которые являются наиболее подходящими для исследования данных, полученных в ходе исследования, и проверки гипотез, выдвинутых в исследовании. Исследование зачастую ведет исследователя такими путями, которые не были предусмотрены исследователем на этапе составления первоначального плана исследования. В этом случае, автор должно правдиво сообщить об этом факте, позволив тем самым читателю сделать свои собственные выводы.

Члены RSPOR не должны позволять указывать автора в перечне авторов любой публикации или издания, в которых он выполнял не основную часть работы, и члены Общества не должны исключать из перечня в качестве автора любое отдельное лицо, которое выполнило существенную часть работы. Вопрос авторства зачастую представляют довольно сложную проблему в организации. Часто вопрос возникает относительно того, выполнило ли конкретное лицо работу, которая достаточно существенна для того, чтобы автор могу быть представлен в перечне в качестве соавтора. Одним из вариантов, который может быть рассмотрен исследователями, является признание вклада конкретного лица в сносках или в примечании, в тех случаях, когда данное лицо не выполняло работу в объеме, достаточном для того, чтобы быть квалифицированным в качестве соавтора, но оказал большую помощь в данной работе. Члены RSPOR должны использовать контрольные вопросники, например такие, которые приводятся в некоторых крупных коллегиально рецензируемых журналах, для того, чтобы определить, должно ли то или иное лицо быть включено в перечень авторов. Несмотря на то, что здесь не описываются все вопросы, связанные с авторством, вышеуказанные рекомендации могут оказать помощь в решении данного вопроса.

И, наконец, как правило, члены Общества должны работать с издателями журналов и других изданий с тем, чтобы содействовать внедрению соответствующей процедуры коллегиальной оценки или рецензирования, либо экспертизы качества методологических аспектов, а не учреждения, в котором работает то или иное лицо. Тем не менее, любой участник, вносящий свой вклад в общее дело, должен сообщать о своих отношениях с компанией или компанией-конкурентом, производящей любой продукт, обсуждаемый в работе, с тем, чтобы читатель мог сделать свои собственные выводы.

Роль профессиональных обществ, ассоциаций и организаций

RSPOR – организация, представляющая участников из самых разных отраслей и научных дисциплин. RSPOR не заинтересовано, в частности, в том, чтобы выступать арбитром по жалобам или органом выдачи лицензий или разрешений, но заинтересовано исключительно в разработке и внедрении в практику этического кодекса, под которым члены RSPOR должны подписаться в порядке принадлежности к данной организации. RSPOR, будучи профессиональным обществом, выполняет конкретные функции и берет на себя определенные обязательства.

Прежде всего, RSPOR должно огласить данный этический кодекс своим членам, а также организациям, не являющимся членами RSPOR. Это может быть сделано путем распространения информации на Интернет-сайте RSPOR, а также посредством печатных изданий в виде отдельных документов или публикаций в коллегиально рецензируемых журналах. Во-вторых, RSPOR должна стремиться к тому, чтобы обеспечить баланс между спонсорской поддержкой проводимых ею конференций, и спонсорской поддержкой других видов деятельности, избегая тем самым даже малейшей видимости наличия субъективизма, предвзятости или конфликта интересов. Несмотря на то, что, как в случае других организаций, большая часть финансирования деятельности может поступать из одного конкретного сектора медицинской промышленности, организация должна стремиться получать финансовую поддержку и из других источников. Поскольку, как показывает практика, финансирование предоставляется коммерческими предприятиями, RSPOR должна издать свое положение об объективности и независимости от спонсоров. В-третьих, RSPOR должно и далее обеспечивать, чтобы ее журнал публиковал только те статьи, которые прошли строгую процедуру коллегиальной оценки, либо рецензирования, независимой экспертизы. В-четвертых, RSPOR должно обеспечить соответствующую представленность различных заинтересованных групп, входящих в общество, в своем Правлении. И, наконец, в составе комитетов RSPOR, занимающихся вопросами планирования программ и отбором, должны быть представители основных заинтересованных групп.